TRƯỜNG HỢP NÀO PHẢI LÀM MỚI VÀ THAY ĐỔI ĐỐI VỚI SỐ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN LOẠI A,B
Theo quy định tại khoản 3,4 điều 28 của nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế. Đối với công bố tiêu chuẩn loại A,B đưa ra các trường hợp cần thực hiện lại việc công bố và trường hợp chỉ cần làm văn bản thông báo thay đổi.
- Trường hợp phải làm mới công bố A,B:
- Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Loại trang thiết bị y tế,
- Chủng loại,
- Mục đích sử dụng,
- Chỉ định sử dụng;
- Bổ sung cơ sở sản xuất,
- Mã sản phẩm
- Trường hợp phải lập văn bản thay đổi:
- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
- Thay đổi quy cách đóng gói;
- Thay đổi cơ sở bảo hành;
- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
- Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
Doanh nghiệp khi nộp hồ sơ cần đặc biệt lưu ý, khi có những thay đổi đối với hàng hóa Nhập khẩu cần cập nhật lại công bố tiêu chuẩn để tránh trường hợp về Hàng hóa 1 kiểu nhưng công bố 1 kiểu. Lúc này vừa không nhập được hàng, vừa không thể làm các gói thầu được nhé các bác! Cần tư vấn cụ thể hơn thì liên hệ Em Minh 086 778 3290
Cần tư vấn về MÃ HS CODE, THUẾ VAT, THỦ TỤC NHẬP KHẨU HÀNG Y TẾ thì liên hệ em nhé ạ!
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ EM MINH 086 778 3290
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
