Dạo gần đây, rất nhiều anh chị tìm đến em để hỏi về việc đăng ký lưu hành Trụ chân răng nhân tạo, nhưng khi đăng ký lại gặp một vấn đề chung:

Tưởng rằng cứ là Implant là có thể nộp chung?
Hồ sơ đăng ký Trụ chân răng đã nộp lên nhưng bị phản hồi phân tách bộ mà không biết phải sửa thế nào?
Không rõ như thế nào là có thể gộp, như thế nào là bắt buộc phải tách hồ sơ khi đăng ký implant?

Vậy, sau đây em Thảo 0825387188 sẽ cung cấp một số trường hợp thường gặp khi đăng ký lưu hành Trụ chân răng nhân tạo sẽ bắt buộc phải tách bộ để anh chị em có thể thông tin ạ

1. Khác vật liệu cấu tạo

Trên thị trường hiện nay, các hãng sản xuất tung ra rất nhiều dòng Implant với các loại vật liệu khác nhau để đáp ứng nhu cầu phân khúc khách hàng. Chỉ cần khác nhau về thành phần vật liệu chính là anh chị phải tách hồ sơ ngay.

Ví dụ: như dòng Implant làm bằng Titanium nguyên chất (thường gọi là Grade 4), dòng làm bằng Hợp kim Titanium (Grade 5 – có thêm thành phần Nhôm, Vanadium để tăng độ cứng), hay dòng cao cấp làm bằng Zirconium (Implant sứ trắng).

Mặc dù cùng một mục đích sử dụng là cắm ghép chân răng, nhưng vì bản chất vật liệu đầu vào khác nhau nên không thể gộp chung vào một giấy phép lưu hành.

2. Khác biệt về thiết kế và Quy trình sản xuất

Đây là phần dễ gây nhầm lẫn nhất. Ngay cả khi cùng một hãng, cùng một chất liệu, nhưng nếu thiết kế sản phẩm khác nhau thì vẫn phải tách hồ sơ.

Anh chị cần phải phân biệt giữa hình dáng và thiết kế của sản phẩm, vì theo luật, khác nhau về hình dàng thì có thể gộp bộ nhưng khác về thiết kế thì lại phải tách. Phần này sẽ dễ gây hiểu lầm, anh chị cần check chuẩn xác, liên hệ em Thảo 0825387188 nhé.

Em lấy cho anh chị 1 ví dụ về việc khác thiết kế, Một dòng Implant có thiết kế ren kép (Double Thread) giúp tăng độ ổn định ban đầu sẽ có đặc tính kỹ thuật khác với dòng ren đơn hoặc dòng Implant ngắn (Short Implant).

3. Khác biệt về chỉ định, mục đích, hướng dẫn sử dụng

Đây là yếu tố then chốt nhất trong thẩm định hồ sơ pháp lý. Nếu mục đích sử dụng và cách thức bác sĩ thao tác khác nhau, hồ sơ phải tách riêng đúng với bản chất của sản phẩm.

Ví dụ:

Implant 1 thành phần có Thân trụ và khớp nối đúc liền. Chỉ định dùng cho phục hình tức thì, kỹ thuật đặt trụ đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối về hướng ngay từ đầu vì không thể thay đổi khớp nối sau này.
Implant 2 thành phần với Thân trụ và khớp nối rời nhau. Chỉ định cho quy trình phẫu thuật 2 thì (chờ tích hợp xương mới gắn khớp nối).
Mỗi loại trên có một Hướng dẫn sử dụng (Instruction for Use) riêng biệt. Bác sĩ không thể dùng quy trình khoan của Implant 2 thành phần để áp dụng cho loại 1 thành phần. Vì vậy, khi nộp hồ sơ chung, khả năng bị phản hồi tách bộ của hồ sơ này sẽ rất cao.

Anh chị cần kiểm tra xem hồ sơ sản phẩm của mình có thể đăng ký chung để tối ưu chi phí, thời gian không, hay bắt buộc phải tách, liên hệ em Thảo 0825387188. Em đã có kinh nghiêm xử lý hàng chục bộ hồ sơ nha khoa từ nộp mới đến sửa phản hồi, anh chị có thể yên tâm là sẽ tiết kiệm nhất cho anh chị.

4. LƯU Ý KHI NHẬP MÁY ĐO ĐƯỜNG HUYẾT

Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 01/07/2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH

MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH

XIN LIÊN HỆ MS PHƯƠNG THẢO – 0825387188

LIÊN HỆ NGAY

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

2. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.

3. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Phương Thảo hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY