TTBYT CHUẨN ĐOÁN IN VITRO CÓ PHẢI KIỂM NGHIỆM KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH NHẬP KHẨU KHÔNG?

TTBYT CHUẨN ĐOÁN IN VITRO CÓ PHẢI KIỂM NGHIỆM KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH NHẬP KHẨU KHÔNG?

TTBYT CHUẨN ĐOÁN IN VITRO CÓ PHẢI KIỂM NGHIỆM KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH NHẬP KHẨU KHÔNG?- MS NGỌC HUYỀN 0941258807

-> BYT đã bắt đầu xử lý một số bộ lưu hành cấp nhanh đặc biệt là ưu tiên các bộ đăng ký vào luồng cấp nhanh hoặc nộp sớm. Gần đây một số anh chị có hỏi em về việc TTBYT chuẩn đoán In vitro thì có phải kiểm nghiệm không để gấp rút chuẩn bị. Em xin phép giải thích cụ thể dưới đây, cần hỗ trợ thì alo em NGỌC HUYỀN 0941258807để được tư vấn, rà soát, chuẩn hóa hồ sơ lưu hành từ A-Z nhé ạ!

1. Theo quy định tại điểm d khoản 5 điều 30 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Hồ sơ cấp mới số lưu hành yêu cầu:

d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

2. Nếu thuộc trong các trường hợp sau sẽ miễn yêu cầu Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền cấp:

Bổ sung danh mục TTBYT chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bở cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam tại điều 03 của Thông tư 05/2022/TT-BYT:

1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:

a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;

b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;

c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);

d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);

đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA);

g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);

h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.

3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

-> Từ 2023, các TTBYT loại C,D đều bắt buộc phải có đăng ký số lưu hành loại C,D mới nhập được. Đồng thời từ năm 2023, đăng ký lưu hành sẽ cần phải bổ sung hồ sơ CSDT, thủ tục sẽ phức tạp hơn nhiều, Doanh nghiệp nên tranh thủ làm sớm để có lợi thế hơn trong thị trường nha ạ!

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654

MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)

hienbt@airseaglobalgroup.com.vn

❤Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam

❤️? Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội