Nga (68)

UPDATE T3/2026: RA SỐ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C/D CHỈ TỪ 2-3 THÁNG – CÁC MẶT HÀNG NHƯ FILLER (CHẤT LÀM ĐẦY DA), THIẾT BỊ SPA LASER DIODE, CO2, YAG, HIFU,…

Airseaglobal_Leader_2

🔥 KHÔNG CÓ SỐ LƯU HÀNH TBYT – KHÔNG THỂ NHẬP ĐƯỢC HÀNG? VỚI AIRSEAGLOBAL ĐIỀU ĐÓ LÀ KHÔNG THỂ, VÌ 👇
UPDATE T3/2026: RA SỐ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C/D CHỈ TỪ 2-3 THÁNG – CÁC MẶT HÀNG NHƯ FILLER (CHẤT LÀM ĐẦY DA), THIẾT BỊ SPA LASER DIODE, CO2, YAG, HIFU,…

Thời gian qua, số lượng hồ sơ nộp lưu hành TBYT cho mặt hàng SPA THẨM MỸ đang tăng cao. Có bộ hs chỉ 2-3 tháng đã được cấp số; có bộ bị phản hồi 2-3 lần và thời gian có thể tính theo năm.
❓ Vậy làm thế nào để chuẩn bị một bộ hồ sơ nộp lưu hành TBYT hạn chế tối đa phản hồi, được cấp số trong thời gian ngắn nhất. Bên em đã có rất nhiều bộ hồ sơ được cấp số lưu hành chỉ trong 2-3th, hôm nay em Nga Airseaglobal xin được chia sẻ một số kinh nghiệm làm hàng này nhé ạ!

TOP 10 LỖI SAI THƯỜNG BỊ PHẢN HỒI KHI NỘP HỒ SƠ:

1/ Gộp nhiều sản phẩm khác mục đích/ vị trí sử dụng/ vật liệu vào 1 bộ lưu hành.

Ví dụ: Đinh nẹp vít, Vật liệu cấy ghép, thủy tinh thể nhân tạo,…

2/ Gộp nhiều sản phẩm không thuộc biến thể cho phép đối với quy tắc phân nhóm Họ thiết bị y tế quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT vào 1 bộ lưu hành.

Ví dụ: Chỉ khâu có kim và không có kim, không thuộc biến thể cho phép đối với quy tắc phân nhóm Họ thiết bị y tế quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT

3/ Cần xác nhận cục dược/ giải trình sản phẩm ko chứa dược chất đối với sản phẩm Chất làm đầy da và Chất làm đầy bôi trơn khớp.

4/ Văn bản đề nghị cấp số lưu hành thiếu chức danh người ký

5/ Địa chỉ Cơ sở sản xuất trên Văn bản đề nghị cấp số lưu hành ko đc chứa tên quốc gia

6/ Giấy ủy quyền thiếu họ tên đầy đủ và chức danh của người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu TBYT ký ủy quyền.

7/ DN cần nộp bản Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành có dấu hợp pháp hóa lãnh sự ở đầy đủ các trang

8/ Phạm vi sản xuất trên ISO 13458 ko phù hợp với sản phẩm DN xin đăng ký lưu hành

9/ Thời hạn trên tất cả các giấy tờ phải còn hiệu lực trong suốt quá trình chờ cấp số. Nếu hết hạn cần cập nhật ngay

10/ Địa hãng hãng sản xuất trên ISO 13485, CFS khác nhau


=> Giải pháp: Nên giải trình ngay từ khi nộp hồ sơ, các tips và mẫu giải trình cụ thể anh chị liên hệ em Nga 0356.519.008 (zalo/tel)
E hỗ trợ tư vấn chi tiết từng case. Anh chị gửi hồ sơ qua em check xem cần giải trình những gì để có thể có giấy phép lưu hành TBYT sớm nhất nha.

Ngoài những vấn đề khâu giấy phép, khâu hải quan mặt hàng này cũng có nhiều lưu ý để tránh sai sót, do trị giá hàng khá cao, anh chị ib zalo em gửi thêm thông tin nhé ạ
————-
📩Ms Nga Airseaglobal 0356.519.008 – chuyên dịch vụ TRỌN GÓI NHẬP KHẨU TBYT, MỸ PHẨM:
– Công bố tiêu chuẩn loại A, B (Đảm bảo GP chuẩn thông quan, nếu không sẽ hoàn tiền)
– Trọn bộ hồ sơ và đăng ký Lưu hành loại C, D (tư vấn về hồ sơ CSDT).
– Dịch vụ sửa lưu hành 1 lần là được cấp số
– Thủ tục hải quan và vận chuyển quốc tế, xử lý hàng vướng từ 1-2 ngày

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Ms Hằng Nga (Hanna)