Khi nào phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?
Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh được Nhà nước quản lý, kiểm tra, giám sát chặt chẽ, cần đáp ứng các yêu cầu kinh doanh và thực hiện trình tự, thủ tục theo luật định.
Theo quy định hiện nay, khi kinh doanh các trang thiết bị y tế loại B,C,D thì cơ sở kinh doanh cần phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán tbyt còn đối với kinh doanh hàng loại A thì không nhất thiết.
Vì vậy khi kinh doanh trang thiết bị y tế loại B,C,D cần làm công bố đủ điều mua bán thiết bị y tế loại BCD.
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán tbyt trang thiết bị y tế:
1. Đăng ký doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế.
- ĐK đầy đủ mã ngành kinh doanh (IB em Trang để được tư vấn cụ thể)
2. Thực hiện thủ tục CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT, GỒM:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT
+ Giấy tờ về nhân sự
+ Các giấy tờ kho bảo quản
+ Giấy tờ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của pháp luật
+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Danh mục các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán tbyt.
Thông tư 23/2021/TT-BYT ban hành sửa đổi danh mục các trang tyt được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán được quy định tại phụ lục III ban hành kèm Thông tư 46/2017/TT-BYT bao gồm:
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV;
- Máy đo huyết áp cá nhân;
- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại;
- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;
- Máy xông khí dung;
- Băng y tế cá nhân;
- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;
- Bao cao su;
- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc);
- Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo;
- Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ EM MINH 086 778 3290
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
