Sau khi được cấp số lưu hành thiết bị y tế, nhiều doanh nghiệp phát sinh các thay đổi liên quan đến thông tin pháp lý như thay đổi người đại diện theo pháp luật, thay đổi địa chỉ công ty,… Điều này khiến không ít doanh nghiệp băn khoăn: liệu các thông tin này có được cập nhật trên hồ sơ đăng ký lưu hành hay bắt buộc phải nộp lại hồ sơ mới?

Bài viết dưới đây sẽ làm rõ nội dung này theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

Có được cập nhật thông tin sau khi đã có số lưu hành không?

Căn cứ điểm a khoản 7 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thông tin về chủ sở hữu số lưu hành thuộc nhóm thông tin được phép cập nhật trên hệ thống dịch vụ công.

Theo đó, khi doanh nghiệp thay đổi người đại diện theo pháp luật hoặc các thông tin pháp lý khác của chủ sở hữu số lưu hành, doanh nghiệp không cần nộp lại hồ sơ đăng ký lưu hành mới.

Thủ tục cập nhật thông tin chủ sở hữu số lưu hành

Doanh nghiệp thực hiện các bước sau:

Lập văn bản thông báo nội dung thay đổi;
Chuẩn bị các tài liệu pháp lý liên quan đến thay đổi;
Cập nhật các tài liệu này vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã được công khai trên hệ thống dịch vụ công trong 10 ngày làm việc kể từ khi phát sinh thay đổi.

Việc cập nhật thông tin nêu trên không làm thay đổi số lưu hành đã được cấp.

Những nội dung không được cập nhật lên hồ sơ đăng ký lưu hành?

Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp thường nhầm lẫn giữa thông tin được phép cập nhật và nội dung phải thực hiện thủ tục khác. Một số nội dung không được cập nhật trực tiếp lên văn bản đăng ký lưu hành bao gồm: Thay đổi tên model, đặc tính kỹ thuật của thiết bị y tế.

Mọi thắc mắc về giấy phép phân loại, công bố, vận chuyển, thủ tục hải quan hàng y tế, vui lòng liên hệ Em Quỳnh 0392.394.687(zalo/tel)

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY