❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
Bài viết này sẽ hướng dẫn anh chị về thủ tục nhập khẩu và đăng ký lưu hành cho thiết bị cấy ghép đinh nẹp vít tổng hợp bao gồm: nẹp vít cố định cột sống; Nẹp vít xương tay chân; nẹp vít, lưới trong phẫu thuật hàm mặt, sọ não; Nẹp vít xương hàm mặt ; Nẹp vít xương đùi ; Nẹp vít xương chày ; Nẹp vít xương cánh tay ; Nẹp vít dùng trong phẫu thuật nội soi khớp ; Đinh nội tuỷ ; Đinh nội tuỷ xương đùi ; Đinh nội tuỷ xương chày ; Đinh nội tuỷ xương cánh tay... Cần tư vấn nhanh chóng vui lòng liên hệ em qua số 0347294083 (zalo/tel)
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Nghị Định 98/2021/NĐ-CP: Xem tại đây
Thông tư 05/2022/TT-BYT: Xem tại đây
II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU
- HS code: Liên hệ e tư vấn chi tiết 0347294083 (zalo/tel)
- Thuế NK: 0%
- Thuế VAT: Liên hệ e tư vấn chi tiết 0347294083 (zalo/tel)
- Phân loại: C (Căn cứ theo Thông tư 05/2022/TT-BYT) => Để nhập khẩu cần phân loại + giấy lưu hành thiết bị y tế do Bộ y tế cấp
III. LƯU Ý
Model, Manufacturer, Made in hàng phải trùng 100% như phân loại, lưu hành, Invoice, tờ khai
Doanh nghiệp cần làm Công bố đủ điều kiện kinh doanh TBYT loại BCD trước khi bán sản phẩm ra thị trường và xuất VAT => Chi tiết hồ sơ tham khảo video TẠI ĐÂY hoặc bài viết TẠI ĐÂY
IV. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Vấn đề lớn nhất khi đăng ký các sản phẩm này chính là GỘP/TÁCH BỘ
- Đinh nẹp vít Khác vị trí / khác chất liệu có phải tách bộ không?
- Nhiều hệ thống nhỏ trong 1 hệ thống nẹp vít có phải tách không?
- Nếu tách nhỏ ra thì số lượng bộ rất lớn, tốn nhiều chi phí?
- Muốn gộp hết vào 1 bộ thì làm thế nào?
=> Doanh nghiệp cần dựa vào các cơ sở sau để xác định việc gộp hay tách bộ:
- Dựa vào thông tư 05/2022/TT-BYT để xác định phân nhóm, thường là họ thiết bị y tế ( ví dụ họ nẹp, họ vít) hoặc hệ thống tbyt ( ví dụ hệ thống nẹp vít cột sống, hệ thống đinh nội tủy)
- Dựa vào bản chất của sản phẩm
- Dựa vào các tài liệu chủ sở hữu cung cấp
=> Dù là gộp hay tách bộ thì doanh nghiệp cũng nên làm thêm 1 giải trình để đưa ra những cơ sở cho việc gộp/tách này
Ngoài ra các sản phẩm này thường rất nhiều model, mã sản phẩm. Nên khi làm hồ sơ cần được trình bày, đánh số rõ ràng để chuyên viên có thể xem nhanh hơn .
Có vấn đề gì chưa rõ ràng thì nên giải trình ngay từ đầu tránh đi những YCBS không đáng có, giúp rút ngắn thời gian được cấp số.
Đây là nhóm sản phẩm khá khó để xin lưu hành và em đã có kinh nghiệm thực tế xin cấp số nhiều bộ. Anh chị cần tư vấn hoặc check hồ sơ nhắn e nhé!
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN AIR,SEA - THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Tầng 08, Số 82 Trần Thái Tông, Phường Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn
