❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
Cần tư vấn nhanh chóng vui lòng liên hệ em qua số 0347294083 (zalo/tel)
Hồ sơ đăng ký lưu hành các sản phẩm cấy ghép như đinh, nẹp, vít xương được đánh giá là khó vì rất hay bị BYT yêu cầu tách bộ hồ sơ. Vậy tách bộ thế nào cho chuẩn? Tách cả trăm bộ thì tốn nhiều chi phí, gộp thì bị phản hồi! Vậy phương án nào là tối ưu nhất?
CĂN CỨ PHÁP LÝ
Nghị Định 98/2021/NĐ-CP: Xem tại đây
Thông tư 05/2022/TT-BYT: Xem tại đây
Theo kinh nghiệm thực tiễn trong quá trình triển khai hồ sơ của em, đa số doanh nghiệp đang áp dụng một trong hai hình thức nộp hồ sơ phổ biến sau:
- Nộp theo dạng hệ thống, ví dụ bộ nẹp,vít ; Bộ đinh nội tuỷ
- Nộp theo dạng họ, trong đó vít, nẹp, đinh được tách thành các bộ hồ sơ riêng biệt
Trường hợp nộp theo dạng hệ thống
- Doanh nghiệp cần chứng minh rằng các sản phẩm được thiết kế để sử dụng tương thích với nhau như một hệ thống thống nhất.
- Đồng thời, hệ thống phải có tên gọi riêng.
- Trong trường hợp hệ thống không có tên gọi riêng, từng thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện rõ trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật, trong đó nêu rõ các thành phần này được chỉ định sử dụng kết hợp với nhau như một hệ thống hoàn chỉnh.
Trường hợp nộp theo dạng họ thiết bị y tế
Khi tách các thành phần thành từng họ riêng biệt (ví dụ: họ nẹp, họ vít, họ đinh), cần lưu ý rằng các sản phẩm trong cùng một họ phải đáp ứng tiêu chí của một họ thiết bị y tế, và sự khác biệt giữa các chủng loại chỉ được phép nằm trong các biến thể cho phép, ví dụ:
- Khác biệt về kích thước: đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ
- Khác biệt về hình dạng, kích thước nhằm phục vụ các nhóm bệnh nhân khác nhau (ví dụ: người lớn, trẻ em)
Lưu ý: Sự khác biệt về chất liệu không được xem là biến thể cho phép. Do đó, trong trường hợp sản phẩm có nhiều chất liệu khác nhau (như titanium, thép không gỉ,…), doanh nghiệp cần tách hồ sơ riêng
KHUYẾN NGHỊ lựa chọn hình thức nộp hồ sơ:
- Nếu bộ cấy ghép lượng chủng loại lớn, tài liệu kỹ thuật và nhãn không chứng minh được là hệ thống, ưu tiên nộp theo dạng họ Thiết bị y tế, vì việc chứng minh hệ thống trong trường hợp này tương đối khó.
- Nếu bộ cấy ghép số lượng chủng loại không quá lớn, tài liệu kỹ thuật và nhãn chứng minh được là 1 hệ thống, ưu tiên nộp theo dạng hệ thống
- Nếu bộ cấy ghép của số lượng chủng loại lớn, tài liệu kỹ thuật và nhãn chứng minh được là nhiều hệ thống, ưu tiên nộp theo dạng họ hệ thống.
Cần tư vấn tách/gộp bộ, đăng ký lưu hành hàng này, liên hệ em qua số 0347294083 (zalo/tel)
Tổng hợp thủ tục nhập khẩu và đăng ký lưu hành Thiết bị cấy ghép đinh nẹp vít: Xem tại đây
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN AIR,SEA - THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Tầng 08, Số 82 Trần Thái Tông, Phường Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn
