Doanh nghiệp, Cửa hàng, nhà thuốc khi kinh doanh TBYT thường lầm tưởng có Đăng kí kinh doanh là đủ, tuy nhiên khi bị kiểm tra thì lại chưa có Công bố đủ điều kiện mua bán. Dạo gần đây nhiều doanh nghiệp đã bị phạt do thiếu Công bố này, khi bị quản lý thị trường và thanh tra thiết bị y tế rà soát mới gấp gáp chuẩn bị hồ sơ. Một số thắc mắc chung của doanh nghiệp như:
Đối tượng cần làm Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế?
Hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì?
Thiếu Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế bị phạt bao nhiêu?
Bài viết này sẽ giải đáp những vướng mắc trên và hướng dẫn anh chị về hồ sơ, quy trình và lưu ý trong đăng ký công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D. Cần tư vấn nhanh chóng vui lòng liên hệ em qua số 0347.294.083 (zalo/tel)
❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Nghị Định 98/2021/NĐ-CP: Xem tại đây
Nghị định 117/2020/NĐ-CP: Xem tại đây
Thông tư 05/2022/TT-BYT: Xem tại đây
II. ĐỐI TƯỢNG NÀO CẦN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN
Khoản 2 điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định:Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
=> Do vậy, khi hoạt động mua bán trang thiết bị y tế loại BCD doanh nghiệp cần làm Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế mới được phép kinh doanh và xuất hóa đơn, bao gồm: Doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế loại BCD; Doanh nghiệp nhập khẩu và buôn bán thiết bị y tế loại BCD; Doanh nghiệp chỉ thương mại, mua bán thiết bị y tế loại BCD; Cửa hàng vật tư kinh doanh thiết bị y tế loại BCD; Các nhà thuốc có bán thiết bị y tế loại BCD
III. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD
- Bản xác nhận thời gian công tác
- Văn bằng, chứng chỉ của nhân sự đáp ứng yêu cầu
- CCCD của người có bằng
- Bản kê khai nhân sự
- Hồ sơ kho: Hợp đồng thuê kho, sơ đồ kho, kê khai kho
- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
- Danh mục TBYT kinh doanh
=> Chi tiết hồ sơ anh chị liên hệ em để được tư vấn cụ thể và đầy đủ qua số 0347.294.083 (zalo/tel)
IV. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
V. MỨC PHẠT ĐỐI VỚI NHỮNG TRƯỜNG HỢP KHÔNG CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD
Căn cứ theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng nếu Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật kèm theo đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 1 tháng – 3 tháng
VI. DANH MỤC THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG CẦN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN
- Máy đo huyết áp cá nhân.
- Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
- Máy hút mũi trẻ em.
- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
- Máy xông khí dung.
- Băng, gạc y tế cá nhân.
- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
- Bao cao su.
- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
- Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
- Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn