Chào anh chị ạ. Để tiếp tục chuỗi chia sẻ kinh nghiệm làm hồ sơ lưu hành, hôm nay em Diệu xin phép chia sẻ một số thông tin liên quan về vấn đề cấp nhanh số lưu hành thiết bị y tế nhé ạ
1.NIDS LÀ TỔ CHỨC GÌ?
NIDS (National Institute of Medical Device Safety Information) là Viện Quốc Gia Về Thông Tin An Toàn Thết Bị Tế được thành lập tại Hàn Quốc, có vai trò thông báo và cấp chứng nhận cho các thiết bị y tế Class I, Class II.
2. VÌ SAO HỒ SƠ LƯU HÀNH BỊ TỪ CHỐI VÀO LUỒNG CẤP NHANH DO CÓ CFS HÀN QUỐC BỞI NIDS CẤP?
Theo luật Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế hồ sơ lưu hành sẽ được cấp nhanh nếu có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) được cấp bởi các tổ chức sau đây:
• Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ
• Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc
• Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada)
• Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW)
• Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản
• Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc
• BỘ AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM (MINISTRY OF FOOD & DRUG SAFETY – MFDS) – HÀN QUỐC
Như vậy, nếu anh chị nhập hàng có CFS Hàn Quốc thì phải do Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm MFDS cấp thì hồ sơ của mình mới được vào luồng cấp nhanh, còn lại CFS do một số tổ chức khác tại Hàn cấp thì đều bị từ chối.
CHI TIẾT TẤT CẢ CÁC TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC CẤP NHANH LƯU HÀNH ANH CHỊ INBOX EM DIỆU 0965391343
3. VÌ SAO LẠI CÓ SỰ NHẦM LẪN LÀ CFS HÀN QUỐC DO NIDS VẪN ĐƯỢC BỘ Y TẾ VIỆT NAM CHẤP NHẬN?
* NIDS là tổ chức Y TẾ thuộc quản lý của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc MFDS có vai trò thông báo và cấp chứng nhận cho các thiết bị y tế Class I, Class II tương đương phân loại TBYT theo luật VN là TBYT loại A, B và một số TBYT loại C.
* “Được chấp nhận” ở đây là anh chị dùng CFS đó đăng ký lưu hành LUỒNG THƯỜNG cho TBYT loại C hoặc mình dùng CFS đó đăng ký số công bố cho TBYT loại A, B.
Cần tìm hiểu thêm về trường hợp này anh chị alo em Diệu 0965391343 nhé ạ.
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL GROUP – VUA DỊCH VỤ NK THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
– Phân loại (Chuẩn đầu vào)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,…
2. THÔNG QUAN mở tờ khai
3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU , KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY