Bài viết này sẽ hướng dẫn anh chị về hồ sơ, quy trình và lưu ý trong đăng ký công bố thiết bị y tế loại A, B. Cần tư vấn nhanh chóng vui lòng liên hệ em qua số 0347.294.083 (zalo/tel)
❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Nghị Định 98/2021/NĐ-CP: Xem tại đây
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B
- Văn bản công bố (theo mẫu)
- CFS ( Certificate of Free Sale ) => Hợp pháp hóa lãnh sự
- Ủy quyền của chủ sở hữu (theo mẫu) => Hợp pháp hóa lãnh sự
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (theo mẫu) => Hợp pháp hóa lãnh sự . Đối với hàng dùng 1 lần thì phải có xác nhận dùng 1 lần (không cần hợp pháp hóa)
- Mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế (theo mẫu)
- Catalogue sản phẩm do chủ sở hữu ban hành
- ISO 13485
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố áp dụng (DOC) hoặc giấy chứng nhận hợp chuẩn (CE)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng (bản gốc tiếng Anh của chủ sở hữu + bản dịch tiếng Việt)
- Mẫu nhãn (Nhãn gốc + Nhãn phụ)
=>> Anh chị cần mẫu hồ sơ vui lòng liên hệ em qua số 0347.294.083 (zalo/tel)
III. QUY TRÌNH CÔNG BỐ
- Lấy các tài liệu từ hãng sản xuất, chủ sở hữu : CFS, ISO13485, catalogue, hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn, DOC hoặc CE
- Soạn các tài liệu theo mẫu : Ủy quyền, xác nhận bảo hành, văn bản công bố, mô tả kỹ thuật, mẫu nhãn lưu hành
- Yêu cầu hãng hợp pháp hóa CFS, Ủy quyền, xác nhận bảo hành
- Tổng hợp bộ hồ sơ đầy đủ và nộp hồ sơ trực tuyến lên trang dịch vụ công IMDA
- Nộp lệ phí và chờ được cấp số
IV. NHỮNG THAY ĐỔI CÓ THỂ CẬP NHẬT TRÊN CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN AIR,SEA - THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn