Anh chị mong muốn nhập khẩu các loại test đường huyết, test cúm A/B, test Dengue NS1, test PCR nhanh, test định lượng mỡ máu, Test HIV, Test sàng lọc bệnh di truyền hoặc đột biến gen,…..
Tuy nhiên, không thể xin được số lưu hành do hãng cấp không phù hợp. Một số vướng mắc về CFS về hàng này mà DN thường gặp phải:
- CFS không đáp ứng luồng nhanh
- CFS EU theo quy chế 98/79 (IVDD cũ)
- CFS UK theo quy chế 2027/746 nhưng không thuộc diện miễn đánh giá chất lượng.
Nhiều doanh nghiệp lần đầu nhập khẩu hàng này, không có mẫu để xin đánh giá chất lượng, vậy đâu là phương án tối ưu cho doanh nghiệp?
Đây là bài toán khiến nhiều doanh nghiệp kinh doanh IVD “đau đầu”, đặc biệt khi cần nhập khẩu nhanh để kịp nhu cầu thị trường. Dựa trên kinh nghiệm của mình, anh/chị có thể xem xét một số hướng đi sau:
1. Trường hợp hãng Trung Quốc không có CFS luồng nhanh
→ Hướng dẫn hãng xin CFS từ các nước tham chiếu như Đức, Tây Ban Nha, Bỉ…
2. Trường hợp có CFS EU theo quy chế 98/79
Đây không phải “đường cùng”.
→ Doanh nghiệp nên đề nghị hãng tiếp tục xin CFS theo IVDR (2017/746), vì EU đang dần bắt buộc áp dụng IVDR cho tất cả IVD.
Hãng hoàn toàn có thể xin bản CFS mới và đáp ứng luồng nhanh.
3. Trường hợp chỉ có CFS UK
→ DN có thể tìm nhà cung cấp khác tại EU hoặc Trung Quốc có đủ bộ hồ sơ theo đúng chuẩn Việt Nam. Trên thực tế, em Dung đã làm việc với rất nhiều hãng có thể cung cấp đầy đủ hồ sơ cho các mặt hàng test xét nghiệm này.
Em Hồng Nhung 0967929842 dựa trên kinh nghiệm xin cấp số thành công cho trên 30 bộ hồ sơ lưu hành hàng IVD xin gửi đến anh/chị lưu ý quan trọng