- Máy hấp tiệt trùng / nồi hấp tiệt trùng phân loại B hay C?
- Hậu quả nếu phân loại sai nồi hấp tiệt trùng?
- Hàng bị thu hồi giấy phép có bán được nữa không?
❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
Cần tư vấn nhanh chóng vui lòng liên hệ em qua số 0347294083 (zalo/tel)
Phân loại máy hấp (nồi hấp) tiệt trùng
Theo quy tắc 15 Thông tư 05/2022/TT-BYT:
- Trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế được xếp vào loại C.
- Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn thì được xếp vào loại C.
- Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn thì được xếp vào loại B.
- Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B
=> Như vậy:
Sản phẩm dùng để tiệt khuẩn/khử khuẩn tbyt ở giai đoạn cuối cùng thì phân loại C
Nếu sản phẩm dùng để khử khuẩn trước khi tiệt khuẩn/khử khuẩn trước khi khử khuẩn cuối cùng (dùng ở giai đoạn giữa) thì phân loại B
Mấu chốt là sản phẩm dùng ở giai đoạn nào, anh chị cần làm rõ điều này để xác định phân loại, đa số sẽ thuộc loại C
Hậu quả nếu phân loại sai máy hấp tiệt trùng / nồi hấp tiệt trùng
Hàng chưa kịp nhập đã bị thu hồi giấy phép → Không thể nhập hàng
Hàng chưa bán hết bị thu hồi giấy phép → Không thể tiếp tục bán hàng
Hàng đang trên đường về, chưa kịp thông quan đã bị thu hồi giấy phép → Không thể lấy hàng, phát sinh chi phí lưu kho, có thể buộc tái xuất
Sai giấy phép, sai phân loại → Bị phạt, thậm chí đình chỉ kinh doanh
Vậy đối với hàng đã nhập bán chưa hết, thì xử lý thế nào?
Điều 39a. Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành
- Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này.
- Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.”
=> Tức là hàng tồn kho không được phép bán tiếp 
Doanh nghiệp cần làm gì?
Anh/Chị kinh doanh mặt hàng này rà soát lại xem sản phẩm của mình đã phân loại phù hợp chưa. Nếu phát hiện sai sót hãy :
Tự thu hồi công bố B
Chuẩn bị hồ sơ làm lưu hành loại C để kịp thời cho việc nhập khẩu, vào thầu
(Loại C cần khá nhiều tài liệu, anh chị cần list tài liệu liên hệ e hướng dẫn chi tiết nhé)
Hướng dẫn nhập khẩu máy hấp tiệt trùng chi tiết xem TẠI ĐÂY
Anh/chị đang vướng:
• Phân loại máy hấp tiệt trùng B hay C
• Rà soát hồ sơ đã công bố B
• Làm lưu hành loại C
• Thủ tục hải quan, vận chuyển
Liên hệ e hỗ trợ nhanh nhé
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN AIR,SEA - THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn