– Mất 8 tháng – 1 năm chờ nhưng vẫn chưa có số lưu hành để nhập khẩu implant?
– Mất cơ hội kinh doanh, mất thị trường vào tay đối thủ?
– Thậm chí mất luôn 3 triệu đồng lệ phí khi hồ sơ bị từ chối?
Đây là thực trạng không hiếm gặp với nhiều doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị nha khoa khi đăng ký lưu hành implant. Chỉ một vài sai sót nhỏ trong quá trình chuẩn bị hồ sơ cũng có thể khiến cả bộ hồ sơ bị “đứng lại” trong thời gian dài.
Từ kinh nghiệm xử lý hồ sơ thực tế, em Quỳnh 0392.394.687 tổng hợp 03 lỗi phổ biến nhất khiến hồ sơ lưu hành implant khó ra số, doanh nghiệp nên đặc biệt lưu ý.
1. Sai ngay từ bước phân tách bộ hồ sơ
Implant nha khoa thường gồm nhiều thành phần như implant, abutment, screw… được sử dụng kết hợp trong quá trình cấy ghép. Vì vậy, nhiều doanh nghiệp mặc định rằng các sản phẩm này phải nộp chung trong một bộ hồ sơ.
-> Tuy nhiên, đây là hiểu lầm rất phổ biến khiến hồ sơ dễ bị cơ quan quản lý yêu cầu chỉnh sửa hoặc tách lại hồ sơ.
Trên thực tế, việc tách hay gộp hồ sơ không chỉ dựa vào khả năng sử dụng kết hợp giữa các sản phẩm, mà còn phụ thuộc vào quy tắc phân loại theo bộ, họ, hệ thống hoặc thiết bị y tế đơn lẻ theo quy định. Nếu phân tách không đúng ngay từ đầu, hồ sơ có thể bị phản hồi và phải nộp lại, kéo dài đáng kể thời gian xét duyệt.
2. Đặt tên thiết bị y tế chưa đúng quy tắc
Một lỗi khác khiến nhiều hồ sơ implant bị phản hồi gần đây là đặt tên thiết bị y tế chưa chính xác. Doanh nghiệp thường lúng túng giữa các cách gọi như:
1. Bộ chân răng nhân tạo
2. Trụ chân răng nhân tạo
3. Chân răng nhân tạo
4. Bộ trụ phục hình
Mỗi cách đặt tên có thể dẫn đến cách hiểu và phạm vi hồ sơ khác nhau. Vì vậy, việc kê khai và đặt tên thiết bị cần tuân theo quy tắc chuyên môn và kinh nghiệm thực tế để đảm bảo phù hợp với cấu trúc hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Mục đích sử dụng kê khai không đồng nhất
Đây là lỗi tưởng chừng đơn giản nhưng lại khiến nhiều hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung.
Phần mục đích sử dụng (Intended Use) phải được thể hiện thống nhất giữa các tài liệu trong hồ sơ như:
– Văn bản đăng ký lưu hành
– Hướng dẫn sử dụng (IFU)
– Hồ sơ CSDT
Nếu nội dung giữa các tài liệu không khớp hoặc diễn đạt khác nhau, hồ sơ chắc chắn bị yêu cầu làm rõ hoặc chỉnh sửa. Vì vậy, doanh nghiệp cần rà soát kỹ toàn bộ hồ sơ trước khi nộp để tránh mất thêm thời gian xử lý.
=> Em Quỳnh hiện hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế, bao gồm tư vấn chuẩn bị hồ sơ, rà soát nội dung và cập nhật tình hình xử lý hồ sơ theo tiến độ của Bộ Y tế.