Đây là câu hỏi mà Em Hương 097.234.6254 nhận được rất nhiều trong thời gian gần đây, khi nhiều doanh nghiệp bất ngờ bị thu hồi số lưu hành thiết bị y tế. Điều này không chỉ gây gián đoạn hoạt động kinh doanh mà còn kéo theo nhiều rủi ro pháp lý và chi phí khắc phục.
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, khi số công bố/lưu hành TBYT bị Sở Y tế / Bộ y tế thu hồi, doanh nghiệp thường phải xử lý theo 2 tình huống phổ biến sau.
1. Trường hợp thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế
(Khoản 4 – Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Khi thiết bị y tế đã được bán cho bệnh viện, phòng khám hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Báo cáo bằng văn bản cho cơ quan đã cấp số lưu hành, nêu rõ số lượng thiết bị y tế đã bán ra thị trường.
- Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế đang sử dụng thiết bị.
Trong nhiều trường hợp, nếu thiết bị y tế không tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, sản phẩm vẫn có thể tiếp tục được sử dụng.
Tuy nhiên, nếu thiết bị có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế có thể ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô thiết bị y tế có lỗi.
Khi đó, doanh nghiệp phải:
- Thực hiện thu hồi thiết bị y tế theo thời hạn quy định
- Chịu toàn bộ chi phí thu hồi và xử lý
2. Trường hợp thiết bị y tế chưa bán đến người sử dụng
(Khoản 3 – Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Nếu thiết bị y tế chưa bán đến người sử dụng, Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện các bước sau:
- Dừng lưu hành thiết bị y tế trên thị trường và thực hiện các biện pháp thu hồi các TBYT (nếu đã bán cho các đại lý kinh doanh)
- Báo cáo bằng văn bản cho cơ quan Hải quan nơi đã thông quan hàng hóa, trong đó nêu rõ:
- Số lượng thiết bị y tế đã thông quan
- Không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh
- Báo cáo bằng văn bản cho cơ quan đã cấp số lưu hành, trong đó ghi rõ:
- Số lượng thiết bị y tế đã thông quan
- Các hợp đồng mua bán liên quan (nếu có).
- Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành thiết bị y tế.
Rủi ro khi hồ sơ số lưu hành thiết bị y tế không chuẩn từ đầu
Trong thực tế, nhiều trường hợp bị thu hồi số lưu hành thiết bị y tế xuất phát từ những lỗi hồ sơ như:
- Phân loại thiết bị y tế sai
- Đặt tên sản phẩm không đúng bản chất
- Không Hợp pháp hóa lãnh sự, không gia hạn hiệu lực của các tài liệu quan trọng
Những sai sót này có thể khiến doanh nghiệp:
- Mất nhiều thời gian xin lại số lưu hành
- Phát sinh chi phí xử lý hồ sơ và thu hồi sản phẩm
- Ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch kinh doanh
Giải pháp giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro khi xin số lưu hành TBYT
Để tránh rủi ro pháp lý, doanh nghiệp nên:
✔️ Phân loại thiết bị y tế chính xác theo quy định
✔️ Đặt tên sản phẩm đúng bản chất thiết bị
✔️ Chuẩn hóa toàn bộ hồ sơ pháp lý trước khi nộp Bộ Y tế
Nếu cần hỗ trợ kiểm tra hồ sơ hoặc xử lý các vấn đề liên quan đến số lưu hành thiết bị y tế, anh chị có thể liên hệ:
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
AIRSEAGLOBAL GROUP – DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
☎️ Hotline: Em Hương 097.234.6254
