thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế

CÁC TRƯỜNG HỢP THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C,D VÀ SỐ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN LOẠI A,B

CÁC TRƯỜNG HỢP THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C,D VÀ SỐ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN LOẠI A,B

  1. Số lưu hành là gì?

a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Các trường hợp thu hồi số lưu hành

Theo quy định tại điều 38 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định này.

5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.

10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định này.

11. Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định này.

12. Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

13. Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.

Mặc dù hiện nay vẫn còn nhiều khó khăn trong việc xin cấp số lưu hành TTBYT loại C,D tuy nhiên Doanh nghiệp vẫn cần lưu ý về các trường hợp thu hồi để chuẩn chỉnh quy trình và hồ sơ ngay từ đầu nhé ạ! Cần hỗ trợ tư vấn xin đăng ký số lưu hành TTBYT liên hệ EM HIỀN 0988726654

KHUYẾN-MẠI-CÓ-GIỚI-HẠN-3

AIRSEAGLOBAL CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP AIRSEAGLOBAL LÀM RA KHÔNG THÔNG QUAN ĐƯỢC

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654

MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)

hienbt@airseaglobalgroup.com.vn


❤Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
❤️? Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội