Gửi anh chị, theo khoản 3, điều 74, Nghị định 98 quy định về trách nghiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế:
Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc phân loại, công bố trên cổng thông tin điện tử của BYT và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với TTBYT mà mình đã thực hiện phân loại
Điều đó có nghĩa là từ năm 2022 doanh nghiệp phải tự đứng ra phân loại mà không được nhờ đến bên thứ 3.
Lưu ý:
- Doanh nghiệp không cần có nhân sự có bằng cấp về phân loại TTBYT hay phải được SYT cấp phép hành nghề mà tự dựa vào các quy tắc phân loại để xác định đúng loại TTBYT
- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn và lưu hành không bắt buộc nộp bản phân loại theo => Việc Doanh nghiệp tự phân loại để nộp đúng luồng hồ sơ, nộp sai sẽ bị mất lệ phí.
Em xin gửi anh chị 5 bước để hỗ trợ Doanh nghiệp xác định được kết quả phân loại:
- Bước 1: truy cập vào trang dịch vụ công của BYT theo link Trang chủ - Trang thiết bị y tế (moh.gov.vn)
- Bước 2: Trong mục “Công khai phân loại TTBYT” search tên TTBYT cần tra cứu.
- Bước 3: Dựa vào chứng từ bên hãng cung cấp có show Class 1, 2, 3, 4 không?
- Bước 4: đọc thông tư hướng dẫn chi tiết về việc xác định kết quả phân loại.
- Bước 5: Nếu bước 1-2-3-4 không tìm ra được hàng phân loại gì, anh chị hãy liên hệ EM HIỀN 0988726654 để được tư vấn hoàn toàn miễn phí
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654
MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL GROUP - DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUA, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
7. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
8. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói