FDA

CHỨNG NHẬN FDA CHO HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM MỚI NHẤT 2022- MS THÚY 0979785886 AIRSEAGLOBAL

Chi tiết hơn cần tư vấn, vui lòng liên hệ MS THÚY 0979785886 AIRSEAGLOBAL để được hướng dẫn.

Hiện nay khi đại dịch cơ bản đã được kiểm soát, nền kinh tế khôi phục và tăng trưởng mạnh mẽ, nhu cầu xuất khẩu của các doanh nghiệp trong nước ngày một nhiều, điều đó đòi hỏi doanh nghiệp cũng cần phải nắm bắt các loại giấy phép chuyên ngành cần có để có thể đủ điều kiện xuất khẩu và nâng cao khả năng cạnh tranh sản phẩm của mình. Trong đó, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh hàng trang thiết bị y tế, thực phẩm chức năng hay mỹ phẩm càng cần phải chú trọng, bởi đây là những mặt hàng khó, bị quản lý nghiêm ngặt cả ở thị trường trong nước và nước ngoài, trong đó Hoa Kỳ là một trong những nhà nhập khẩu khó tính nhất.

Vậy muốn xuất khẩu các hàng hoá này sang Mỹ, doanh nghiệp cần có những chứng nhận gì? Bài viết hôm nay đề cập đến một trong những chứng nhận BẮT BUỘC mà doanh nghiệp cần đạt được để có thể đưa sản phẩm của mình sang quốc gia này- Đó là chứng nhận FDA Hoa Kỳ.

Tổng quan về Chứng nhận FDA

FDA là viết tắt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ( Food and Drug Administration ), một cơ quan chính phủ chịu trách nhiệm về sự an toàn của thực phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc cho người, vắc xin, sản phẩm máu và các sinh phẩm khác, thiết bị y tế, thiết bị điện tử phát bức xạ, mỹ phẩm, sản phẩm bác sĩ thú y và sản phẩm thuốc lá đang được bán hoặc được sản xuất tại Hoa Kỳ. FDA cũng kiểm tra và thực thi các quy định liên quan đến các ngành này.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) được thành lập năm 1906 là một cơ quan chính phủ theo Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Liên bang. Đây là cơ quan toàn diện lâu đời nhất về bảo vệ người tiêu dùng. Chứng nhận FDA là bắt buộc để đặt các sản phẩm tại Hoa Kỳ.

Đây là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Trách nhiệm chính này của FDA là bảo vệ và quản lý sức khỏe cộng đồng và các cơ quan chức năng liên quan bằng cách đảm bảo sự an toàn và bảo mật của sản phẩm được tạo ra từ con người và sinh học. FDA quy định các sản phẩm bao gồm các sản phẩm sinh học, dịch vụ y tế, mỹ phẩm, thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, thuốc thú y, thuốc lá và các sản phẩm phát ra bức xạ khác.

Các tổ chức sản xuất, đóng gói lại hoặc dán nhãn lại các sản phẩm trong các ngành nói trên phải đăng ký với FDA, ngoại trừ mỹ phẩm (các loại không chứa chất phụ gia, tạo màu), nơi việc đăng ký là tự nguyện.

Chứng nhận FDA Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) là cơ quan trực thuộc Bộ Y tế. FDA chịu trách nhiệm cấp phép, giám sát và quy định những điều sau:

  • Thức ăn và đồ uống
  • Mỹ phẩm
  • Thuốc và / hoặc dược phẩm
  • Các thiết bị y tế
  • Vắc-xin
  • Sản phẩm gia dụng nguy hiểm
  • Thuốc trừ sâu

Khái quát về chứng nhận FDA Thiết bị y tế, Thực phẩm và FDA Mỹ phẩm:

Chứng nhận FDA thực phẩm, Chứng nhận FDA Mỹ phẩm không thể tiến hành tra cứu bằng mã Code hay mã đăng ký giống như FDA trang thiết bị y tế;

Chứng nhận FDA thực phẩm chức năng, FDA thực phẩm và chứng nhận FDA Mỹ phẩm không thể căn cứ trên mỗi bản giấy chứng nhận của Agency cấp cho doanh nghiệp Việt Nam mà cần xác thực bằng 3 tiêu chí như sau:

1. Thông tin thể hiện trên chứng nhận phải rõ ràng: Tên doanh nghiệp, địa chỉ, thời gian…;

2. Thông tin và email xác thực do FDA gửi;

3. Chứng thư do FDA gửi cho doanh nghiệp.

Đối tượng cần Phải Đăng ký Với FDA ?

Một công ty cần đăng ký với FDA, công ty đó sẽ thực hiện bất kỳ điều nào sau đây với các sản phẩm do FDA quản lý  với vai trò là:

  • Nhập khẩu
  • Xuất khẩu
  • Kinh doanh bán buôn
  • Phân phối
  • Chế tạo

Lợi ích của Chứng nhận FDA là gì?

  • Tăng Sự Tín Nhiệm: FDA được biết đến trên toàn cầu và nó đã có được vị thế thương hiệu của riêng mình, khi doanh nghiệp có chứng nhận FDA Hoa Kỳ, đồng nghĩa doanh nghiệp sẽ dễ dàng xuất khẩu các sản phẩm của mình sang các thị trường khó tính khác.
  • Sản phẩm được công nhận về nguồn gốc, chất lượng, độ an toàn cho sức khoẻ và môi trường trên phạm vi toàn cầu.
  • Nâng cao vị thế của doanh nghiệp trước các đối thủ trong ngành.

Trên đây là một vài nét khái quát về chứng nhận FDA nói chung và chứng nhận FDA cho thiết bị y tế, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm nói riêng. Rất hy vọng bài viết này hữu ích cho quý doanh nghiệp đang tìm hiểu về một loại chứng nhận quốc tế bắt buộc khi xuất khẩu các mặt hàng TBYT, TPCN, mỹ phẩm hoặc nâng cao vị thế, thương hiệu cho sản phẩm của mình.

Chi tiết về quy trình, các loại giấy tờ cần chuẩn bị và hồ sơ cụ thể, vui lòng liên hệ:

Hotline:0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng

CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:

  1. DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
    – VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
    – THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
    – Kê khai giá
    – Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
    – Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
    – Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C; D (Chuẩn vào thầu)
    – Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
    – Xin giấy phép quảng cáo TBYT
    – Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
  1. DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
    – Tư vấn và xin chứng nhận ISO
    – Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
    – Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
    – Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
    – Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
    – Đăng ký FDA
  1. DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
    – Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe NK, mỹ phẩm nhập khẩu
    – Xin Giấy phép quảng cáo TPBVSK, mỹ phẩm