Ngày 21/11/2022 vừa qua, Bộ Y tế đã có công văn 6698/BYT/TB-CT hỏa tốc gửi tới các đơn vị để lấy ý kiến về dự thảo sửa đổi nghị định 98/2021
Chi tiết công văn tại đây
Trong Công văn có đề cập đến việc bổ sung sửa đổi Điều khoản 76 của Nghị định 98/2021 – Điều khoản chuyển tiếp liên quan đến Bổ sung chi tiết về thời hạn số lưu hành, số giấy phép nhập khẩu như sau:
- TBYT đã được cấp số lưu hành theo Nghị định 36/2016 , trước đây số lưu hành có giá trị 5 năm => số lưu hành sẽ có giá trị vô thời hạn
- TBYT sản xuất trong nước đã được cấp ĐKLH thì giấy chứng nhận ĐKLH này sẽ có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy ĐKLH.
- TBYT không phải là sinh phẩm chẩn đoán IVD đã được cấp GPNK từ 01/01/2018 thì GPNK được sử dụng này có hiệu lực đến 31/12/2023
- TBYT là sinh phẩm chẩn đoán IVD đã được cấp số ĐKLH từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017 thì số ĐKLH này được sử dụng đến hết 31/12/2023.
- TBYT là sinh phẩm chẩn đoán IVD đã được cấp số ĐKLH từ 01/01/2018 thì số ĐKLH có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên số ĐKLH.
- TBYT là sinh phẩm chẩn đoán IVD đã được cấp GPNK từ 01/01/2018 thì GPNK này có giá trị sử dụng đến hết 31/12/2023 và không hạn chế số lượng NK.
- TBYT KHÔNG THUỘC DANH MỤC phải cấp GPNK và đã có phân loại TBYT được BYT công bố trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết 31/12/2023 (không yêu cầu về thời gian công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử khi thực hiện thông quan)
- Hồ sơ xin GPNK đối với TBYT đã nộp trước 01/01/2022 được tiếp tục giải quyết và có giá trị sử dụng đến hết ngày 31/12/2023. (các giấy tờ phải đáp ứng yc của nghị định 98)
- Số lần sửa đổi bổ sung hồ sơ ĐKLH từ 05 lần xuống 03 lần
Vậy có thể thấy rõ Công văn 6698/BYT quy định chi tiết về thời hạn số lưu hành, tuy nhiên cũng sẽ có một vài điểm bất lợi cho Doanh nghiệp. Doanh nghiệp xem xét và cân nhắc để không ảnh hưởng đến tiến độ nhập hàng nhé ạ!
Một số quy định về Xin Đăng ký cấp mới số Lưu hành:
- HƯỚNG DẪN CHI TIẾT CÁCH ĐẶT TÊN TTBYT
- HỒ SƠ XIN LƯU HÀNH TTBYT
- MẪU CFS CHUẨN BỘ Y TẾ
- 15 LỖI SAI KHI ĐĂNG KÍ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654
MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
❤Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
❤️? Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội