STT

Giấy tờ

Yêu cầu

1

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành (theo mẫu BYT)

Ký đóng dấu công ty, scan màu

2

CFS (hợp pháp hóa lãnh sự) đối với hàng NK hoặc công bố SX đối với hàng SX

Hợp pháp hóa lãnh sự, bản scan màu

3

ISO 13485

Bản scan màu

4

Uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành

Theo mẫu BYT, hợp pháp hóa lãnh sự

5

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế 

Theo mẫu BYT, hợp pháp hóa lãnh sự

6

Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.

(áp dụng từ 2023)

Ký đóng dấu công ty, scan màu

7

Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

Scan màu

8

Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) sẽ áp dụng từ 01.01.2023. Trong 2022, mục này sẽ thay thế bằng các mục sau:

Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

8.1

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

- Tài liệu MTKT: Theo mẫu, Ký đóng dấu công ty, scan màu

- Tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định: bản scan gốc + bản dịch thuật công chứng

8.2

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc tiếng Anh của NSX + bản dịch tiếng Việt)

Ký đóng dấu công ty, scan màu

8.3

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. (Nhãn gốc và nhãn phụ)

Ký đóng dấu công ty, scan màu