Gần đây nhiều anh chị hỏi em về thủ tục Đăng ký lưu hành GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ mới nhất 2025 với những câu hỏi như:
- Giá đỡ động mạch chủ thuộc phân loại gì?
- Nhập khẩu Giá đỡ động mạch chủ cần làm thủ tục gì?
- Chuẩn bị hồ sơ CSDT, hồ sơ Đăng ký lưu hành Giá đỡ động mạch chủ như nào?
- Thủ tục Đăng ký lưu hành Giá đỡ động mạch chủ năm 2025 có gì thay đổi, cần lưu ý?
- Thuế nhập khẩu Giá đỡ động mạch chủ năm 2025 là bao nhiêu?
- HS Code Giá đỡ động mạch chủ là bao nhiêu?
Trong bài viết này, Em Thu 0335038149 sẽ chia sẻ cho anh chị về thủ tục nhập khẩu và đăng ký lưu hành GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ theo chuẩn các quy định hiện hành.
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ
I. GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ thuộc phân loại gì?
Theo thông tư 05/2022/BYT, GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ được phân loại là thiết bị y tế LOẠI D. Để check chính xác quy tắc, phân nhóm, phân loại hàng, anh chị liên hệ Em Thu 033.503.8149 (zalo/tel)
II. Hồ sơ Đăng ký lưu hành GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ năm 2025
Để đăng ký số lưu hành GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ, doanh nghiệp cần xin hãng chủ sở hữu thiết bị y tế một bộ hồ sơ. Sau đó, soạn Hồ sơ CSDT và nộp kèm hồ sơ Lưu hành lên Bộ Y tế.
- Soạn Hồ sơ CSDT cần chuẩn bị các tài liệu sau: Tóm tắt chung, mô tả về TBYT; Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu; Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế; Nhãn gốc; Phân tích rủi ro; Thông tin về sản xuất….
- Soạn hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT cần chuẩn bị: CFS, ISO 13485, DOC/CE, IFU, CATALOGUE, LOA, Thư xác nhận hàng dùng một lần.
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trường hợp cấp nhanh bao gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần, có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
e) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu. Hoặc Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (tuỳ trường hợp)
f) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp được quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP.
g) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn của ASEAN (Hồ sơ CSDT)
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ CSDT chi tiết từ A-Z, check soát, chuẩn hóa hồ sơ CSDT => Liên hệ Em Thu 0335038149 tư vấn free (zalo/tel)
III. Thủ tục nhập khẩu GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ như thế nào?
1. HS CODE GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ, THUẾ NHẬP KHẨU GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ, THUẾ GTGT (VAT):
- HS code GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ: 9021 9000
- Thuế nhập khẩu GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ; Thuế GTGT (VAT) GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ:
=> liên hệ zalo Em Thu 033.503.8149 tư vấn để được hưởng mức thuế ưu đãi nhất: Thuế nhập khẩu 0%, VAT 0%
2. HỒ SƠ THÔNG QUAN:
- Trước 01/07/2025:
- Giấy phép nhập khẩu HOẶC Số lưu hành TBYT loại C/D;
- Invoice, Packing list, Catalogue, Tờ khai hải quan, C/O…
- Từ ngày 01/07/2025:
- Số lưu hành TBYT loại C/D (BẮT BUỘC);
- Invoice, Packing list, Catalogue, Tờ khai hải quan, C/O…
=> Chỉ còn 3 tháng để chuẩn bị số lưu hành TBYT loại C/D phục vụ việc nhập khẩu GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ sau khi Giấy phép nhập khẩu hết hạn.
=> Các bác cần chuẩn bị hồ sơ và tiến hành Đăng ký lưu hành TBYT loại C/D ngay từ bây giờ để không bị gián đoạn việc nhập khẩu và kinh doanh.
Dịch vụ Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D trọn gói; Check soát Hồ sơ CSDT……. => liên hệ zalo Em Thu 0335038149 (zalo/tel)
IV. Nhập khẩu GIÁ ĐỠ ĐỘNG MẠCH CHỦ cần lưu ý điều gì?
- Tem nhãn gốc trên hàng hoá phải khớp 100% với tờ khai, phân loại, công bố – lưu hành, invoice trước khi làm thủ tục thông quan. Vì vậy tem nhãn cần check trước khi cho hàng về.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn VAT
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D từ 1/7/2025: tất cả các TBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH
—
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Mob/zalo: 033.503.8149 – Ms. Thu
Mail: thuntm@airseaglobalgroup.com.vn
—
Xem thủ tục nhập khẩu, giấy phép nhập khẩu TBYT mới nhất năm 2024, 2025 TẠI ĐÂY
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– THỦ TỤC HẢI QUAN và VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO 13485, chứng chỉ lưu hành tự do CFS, FDA
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm