ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP NHẤT

PHẦN 3: Hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần những giấy tờ gì ?

I. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu ;

b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu ;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu; 

đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

*** Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

– Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

n) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

o) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

II. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu ;

b) Giấy chứng nhận hợp quy;

c)20 Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.

III. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu;

b) Quyết định phê duyệt mẫu;

c) Giấy tờ theo quy định tại c ác điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.

IV. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Contact:

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

cong bo my pham Tuyết Minh AIRSEAGLOBAL GROUP SALES
Zalo: 0971 460 378
Mobi: 0971 460 378
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn  
Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN

__________________________________________________________________________________________

PHẦN 1: Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì ? Khi nào phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ?

PHẦN 2: Đơn vị nào được đứng tên trên giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ? Điều kiện để xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì ?

PHẦN 4: Hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần những yêu cầu gì ?

PHẦN 5: Quy trình xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mất bao lâu ? Hiệu lực của giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là bao lâu ?

PHẦN 6: Trường hợp nào phải thông báo thay đổi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ?

PHẦN 7: Hồ sơ cấp lại, gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

PHẦN 8: Trường hợp thu hồi giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế