CÁC LƯU Ý CHO DOANH NGHIỆP KHI ĐK LƯU HÀNH BCD

Lưu hành TBYT loại BCD là một trong những thủ tục vô cùng phức tạm và tốn nhiều thời gian của các doanh nghiệp. Chỉ cần sai sót nhỏ trong khâu hồ sơ thì khi up lại sẽ phát sinh thêm nhiều vấn đề gây tổn thất nhiều cho DN.

Vì vậy để đảm bảo hồ sơ được xử lý nhanh chóng và chính xác thì các bác cần chú ý cho em Trang:

DN cần rà soát lại xem bộ hồ sơ đã đủ đầu mục theo yêu cầu. (Quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/2018/NĐ-CP)
Check kỹ xem các giấy tờ như ISO, CFS,… còn hạn tại thời điểm up hồ sơ hay không và thời gian còn là bao nhiêu
Nộp hồ sơ đăng ký lưu hàng TBYT đúng thủ tục, hình thức phòng tình trạng hồ sơ phải up lại vì chọn nhầm hình thức do chưa nghiên cứu kỹ lưỡng.
DN cần thường xuyên cập nhật và kiểm tra tài khoản để theo dõi tiến độ thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành BCD trên hệ thống. Up đầy đủ và bổ sung theo đúng phản hồi của Bộ y tế
Thực hiện theo quy định tại Điều 29, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ- CP: Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

AIRSEAGLOBAL nhận các dịch vụ:

Tư vấn hỗ trợ cập nhật bộ hồ sơ lưu hành đầy đủ và chính xác : các bộ chuẩn bị up, hay các bộ đã up từ rất lâu nhưng chưa có phản hồi. Cần tự rà soát xem hồ sơ chuẩn chưa? Tránh mất thời gian sau thừa thiếu.
Chỉnh sửa: các bộ hồ sơ đã được Vụ phản hồi nhưng chưa biết bổ sung,sửa đổi như nào cho hợp lệ.
Nộp mới: Các hồ sơ chuẩn mới cần up xin số lưu hành.

————–

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654

MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)

hienbt@airseaglobalgroup.com.vn

Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam

Phòng 2412, 2414, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.

AIRSEAGLOBAL GROUP “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “

“ KING OF MEDICAL IMPORTING SERVICE “

1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30

2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD nhập khẩu và sản xuất

3. Phân loại (Chuẩn vào thầu)

4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD

5. Xin công bố loại A

6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất

7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói

8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế

9. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airsea )

10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất.

11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước. Các bản test quốc tế như ASTM,.. CE, FDA,…

12. Dịch vụ làm Công bố mỹ phẩm, TPCN, hàng thực phẩm

13. ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000, HACCP,…