Gần đây nhiều anh chị hỏi em về ISO 13485 cho doanh nghiệp sản xuất TBYT, các câu hỏi như
– ISO 13485 là gì?
– Doanh nghiệp nào cần làm ISO 13485?
– Lợi ích khi làm ISO 13485?
– Làm ISO 13485 ở đâu?
Vậy hôm nay em Trang – 0395646841 xin phép chia sẻ cho anh chị về cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp sản xuất TBYT nhé
CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ?
Chứng nhận ISO 13485 sản xuất thiết bị y tế trong nước là những tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hàng và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là TCVN ISO 13485:2017
DOANH NGHIỆP NÀO CẦN LÀM ISO 13485?
Theo Nghị định chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu BẮT BUỘC đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
LỢI ÍCH KHI LÀM CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT TBYT TRONG NƯỚC
Tầm quan trọng và lợi ích rõ rệt nhất là khi doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:
- Cung cấp sản phẩm an toàn cho người dùng
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
- Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế
- Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường
HỒ SƠ LÀM ISO 13485 CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT TBYT CẦN NHỮNG GIẤY TỜ GÌ?
- Đăng ký kinh doanh
- Hình ảnh nhà xưởng, cơ sở sản xuất
- Để làm ISO 13485 cho doanh nghiệp sản xuất TBYT liên hệ em Trang – 0395646841 hỗ trợ ạ
Quý doanh nghiệp có thắc mắc về HỒ SƠ NHẬP KHẨU các mặt hàng thiết bị y tế (ISO 13485, GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TBYT; LƯU HÀNH TBYT NHẬP KHẨU LOẠI C,D; CÔNG BỐ A; CÔNG BỐ B,….) hoặc cần hỗ trợ THÔNG QUAN – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ có thể liên hệ em Trang – 0395646841 nhé ạ.
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Ms Trang – 0395.646.841 (zalo/tel)
trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội