Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2024 đã gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp trong quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.
Ms Hồng Nhung Airseaglobal sẽ update và cung cấp cho anh chị những thông tin hữu ích nhất về Hồ sơ CSDT.
Hồ sơ CSDT là gì?
CSDT là Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi Bộ Y tế.
Hồ sơ CSDT là thành phần hồ sơ bắt buộc trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam. Bộ Y tế đã có Quyết định 2426/QĐ-BYT hướng dẫn chi tiết về hồ sơ CSDT.
Xem thêm, Quyết định số 2426/QĐ-BYT Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
LÀM HỒ SƠ CSDT CẦN NHỮNG TÀI LIỆU NÀO?
Trên đây là các hồ sơ cần nhà sản xuất cung cấp để soạn thảo hồ sơ CSDT. Nhìn chung hồ sơ CSDT khá là phức tạp và nhiều thông tin cần xử lý. Việc nhà sản xuất không thể cung cấp đầy đủ tài liệu cũng gây khó khăn trong quá trình thực hiện.
Airseagobal chuyên cung cấp dịch vụ soạn thảo hồ sơ CSDT trọn gói; Đăng ký lưu hành loại C, D.
——————————————————
Mọi thắc mắc quý khách liên hệ:
==========================================
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng