DV SOẠN HỒ SƠ CSDT

DỊCH VỤ SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT – ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2024 đã gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp trong quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.

Hôm nay, em Ngọc Linh 0899.448.964 sẽ update và cung cấp cho anh chị những thông tin hữu ích nhất về Hồ sơ CSDT.

1. CSDT LÀ GÌ? KHI NÀO ÁP DỤNG HỒ SƠ CSDT?

Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP:

“Quy định về việc áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template – CSDT): Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024″

2. HỒ SƠ CSDT GỒM NHỮNG TÀI LIỆU NÀO? ĐƠN VỊ NÀO THẨM ĐỊNH HỒ SƠ CSDT?

Hồ sơ CSDT là thành phần hồ sơ bắt buộc trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam.

  • Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành luồng thường: nộp Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
  • Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành luồng nhanh: nộp Hồ sơ CSDT

Quyết định 04/QĐ-BYT về việc chỉ định đơn vị thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN:

– Đối với TTBYT không phải TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Trang thiết bị và Công trình y tế

– Đối với TTBYT là TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế

Bộ Y tế đã có Quyết định số 2426/QĐ-BYT Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN Quyết định số 166/QĐ-BYT Về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template – CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro

LÀM HỒ SƠ CSDT CẦN NHỮNG TÀI LIỆU NÀO?

Hình ảnh này chưa có thuộc tính alt; tên tệp của nó là image-31.png
Hình ảnh này chưa có thuộc tính alt; tên tệp của nó là image-32.png

Anh chị cần bản tiếng Anh của Quyết định 2426/QĐ-BYT, Quyết định 166/QĐ-BYT và Checklist hồ sơ CSDT bản tiếng Anh, vui lòng liên hệ em Ms Ngọc Linh 0899.448.964

3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ TỪ 2024

AIRSEAGLOBAL CHUYÊN CUNG CẤP DỊCH VỤ SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT; TƯ VẤN, RÀ SOÁT, CHUẨN HOÁ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LOẠI C, D

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS NGỌC LINH 0899.448.964 (TEL/ZALO)

Anh chị cần tư vấn liên hệ em:

☎️ Ms Ngọc Linh – 0899448964 (Tel/Zalo)

? linhdn@airseaglobalgroup.com.vn

? Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

proflie

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.