ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH TBYT C,D
Tất cả các doanh nghiệp NHẬP KHẨU, KINH DOANH hàng TBYT C,D đều đang gấp rút, lo lắng up hồ sơ lưu hành, và đều mong muốn hs của mình được xếp vào luồng cấp nhanh. Nhưng không phải hồ sơ nào cũng được cấp nhanh và có nhiều bên chưa hiểu rõ điều kiện để được sang diện cấp nhanh. Bài viết này em gửi tới các bác 2 phần: 1 là những lý do nên làm lưu hành thời điểm này, thứ hai là điều kiện để hs được cấp nhanh
1: Hiện tại là thời điểm VÀNG để các doanh nghiệp gấp rút làm hồ sơ và up lưu hành đặc biệt là những hồ sơ cấp luồng thường.
Em xin nêu 3 lý do quan trọng nhất mà các Doanh nghiệp cần phải nộp lưu hành sớm trong năm 2022:
– Thứ nhất, nộp hồ sơ Đăng ký lưu hành năm 2022, doanh nghiệp KHÔNG PHẢI LÀM Hồ sơ kỹ thuật ASEAN (CSDT). Nếu để sang đến năm 2023 mới làm thì DN phải làm Hồ sơ kỹ thuật ASEAN, quan trọng là mục hồ sơ này còn mới và có nhiều điểm chưa thống nhất, vừa khó để làm mà khi làm chắc chắn sẽ vướng mắc dẫn đến chậm tiến hộ hồ sơ.
– Thứ hai, dịp gần đây BYT bắt đầu DUYỆT Hồ sơ đăng ký lưu hành (hồ sơ lưu hành từ 2017 đến nay), nắm được thông tin này rất nhiều DN đã nhanh chóng nộp hồ sơ để XẾP SỐ nộp lưu hành. Và BYT sẽ ưu tiên xử lý LẦN LƯỢT, bộ nào nộp trước được xử lý trước. Vì vậy các bác nên NỘP CÀNG SỚM CÀNG TỐT, ngay cả bây giờ DN nộp cũng đã là muộn rồi ạ.
– Thứ 3, khả năng rất cao là năm 2023 sẽ không được dùng GPNK nữa vì vậy nhiều DN năm nay đang dùng GPNK để nhập hàng nên tranh thủ làm ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LUÔN, tránh bị động khi trường hợp GPNK không được gia hạn ảnh hưởng lớn đến kế hoạch kinh doanh.
=> Năm 2023, ai có GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SỚM sẽ có lợi thế rất lớn trong thị trường TBYT – đây là điều chắc chắn.
2: CÁC ĐIỀU KIỆN ĐƯỢC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH
Các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành được quy định tại điều 29 nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm các trường hợp sau: Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành):
– Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ
– Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc
– Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada)
– Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
– Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc;
– Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực
NHẬN SOẠN, SỬA, UP CARE HỒ SƠ LƯU HÀNH- MS HIỀN 0988726654
MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN
7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói