1. Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động của một cơ sở trong việc mua, bán, phân phối và xuất, nhập khẩu các mặt hàng trang thiết bị y tế. Mục tiêu của hoạt động này là cung cấp sản phẩm cho người tiêu dùng nhằm mục đích sinh lợi.

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế khác với lĩnh vực sản xuất. Trong sản xuất, sản phẩm thiết bị y tế được tạo ra trực tiếp từ nhà máy hoặc do chủ sở hữu sản phẩm thuê gia công tại cơ sở đủ điều kiện khác. Trong khi đó, kinh doanh trang thiết bị y tế chủ yếu là mua và bán lại sản phẩm để thu lợi nhuận từ hoạt động này.

Theo quy định hiện hành, những đơn vị kinh doanh Trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, hay còn gọi là giấy phép Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

2. Trường hợp nào phải xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế?

Theo quy định hiện hành, các cơ sở phát sinh hoạt động mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D bắt buộc phải thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế trước khi kinh doanh.

Trường hợp KHÔNG cần xin giấy phép này:

Chỉ kinh doanh thiết bị y tế loại A
Kinh doanh các TBYT loại B, C, D thuộc Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT:
- 1. Máy đo huyết áp cá nhân.
- 2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
- 3. Máy hút mũi trẻ em.
- 4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
- 5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
- 6. Máy xông khí dung.
- 7. Băng, gạc y tế cá nhân.
- 8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
- 9. Bao cao su.
- 10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
- 11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
- 12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
- 13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
- 14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2

Việc phân loại TBYT loại A, B, C hay D được dựa vào Thông tư 05/2022/TT-BYT. DN cần hỗ trợ kiểm tra xem các sản phẩm mình kinh doanh có cần làm giấy phép này không thì liên hệ Em Hương 097.234.6254 hỗ trợ check free ạ

3. Điều kiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

ĐIỀU KIỆN để thực hiện Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD

Để xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện sau:

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ từ cao đẳng trở lên trong các ngành kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học hoặc kỹ thuật trang thiết bị y tế, hoặc chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Cơ sở cần có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện sau:
- Kho bảo quản:
  - Diện tích phù hợp với số lượng và chủng loại thiết bị y tế,
  - Thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn gây ô nhiễm,
  - Đáp ứng các yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.
- Phương tiện vận chuyển:
  - Phải phù hợp với loại thiết bị y tế cần vận chuyển từ cơ sở đến nơi giao hàng.
- Nếu cơ sở không có kho hoặc phương tiện bảo quản, phải có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực để đảm bảo việc bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.
Đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có trình độ đại học trong các ngành liên quan như trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược, hoặc sinh học.
- Kho bảo quản phải tuân thủ các quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP về kiểm soát hoạt động liên quan đến ma túy trong nước.
- Có hệ thống quản lý và theo dõi quá trình xuất, nhập và tồn kho các thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

4. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Trước khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở cần thành lập tổ chức kinh tế như Công ty Cổ phần, Công ty TNHH, Doanh nghiệp tư nhân hoặc Hộ kinh doanh, và đăng ký ngành nghề kinh doanh theo quy định hiện hành. Dưới đây là một số mã ngành nghề kinh doanh TTBYT cần đăng ký:

Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Bao gồm dược phẩm và dụng cụ y tế)
Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Bao gồm máy móc, thiết bị y tế)
Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh
Mã ngành 3313: Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học (Bao gồm sửa chữa máy móc và thiết bị y tế)

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Để xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, bên cạnh giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh các ngành nghề liên quan, hồ sơ cần được chuẩn bị thành một bộ đầy đủ với các tài liệu sau:

Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, phải có xác nhận từ cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho của thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cũng phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán

Bước 2: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Phương thức nộp hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

Nộp hồ sơ online về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trục sở tại https://vimda.moh.gov.vn/
Đóng lệ phí nhà nước

Bước 3: Chờ xét duyệt và nhận kết quả

Trong vòng 03-10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin bao gồm: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán TBYT.
Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

=> Sau khi hoàn thành bước này, Doanh nghiệp đã có thể kinh doanh và xuất hóa đơn đỏ VAT hợp lệ

Cần hỗ trợ Giấy phép chuẩn => liên hệ Em Hương 097.234.6254

5. Cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kinh doanh thiết bị y tế để kiểm tra hay không?

Quy trình cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế không yêu cầu kiểm tra cơ sở trước khi cấp phép. Thay vào đó, cơ quan thẩm quyền thực hiện hình thức HẬU KIỂM sau khi giấy phép đã được cấp.

Để duy trì giấy phép hợp lệ, cơ sở cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và chuẩn bị sẵn sàng cho các đợt kiểm tra định kỳ.

6. Dịch vụ làm giấy phép kinh doanh thiết bị y tế trọn gói tại Airseaglobal

Với 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý và nhập khẩu trang thiết bị y tế, Airseaglobal đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp hoàn thiện giấy phép kinh doanh thiết bị y tế nhanh chóng và đúng quy định.

Khi sử dụng dịch vụ với Em Hương 097.234.6254, doanh nghiệp sẽ được:

✔️ Tư vấn miễn phí điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
✔️ Hỗ trợ soạn hồ sơ đầy đủ, đúng quy định của Bộ Y tế
✔️ Đại diện nộp hồ sơ và theo dõi kết quả tại Sở Y tế
✔️ Hướng dẫn chuẩn bị nhân sự, kho bãi, trang thiết bị theo quy định
✔️ Hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình

NHẬN TƯ VẤN FREE QUA ZALO

Chúng tôi hiểu rằng với doanh nghiệp mới tham gia lĩnh vực thiết bị y tế, các thủ tục pháp lý có thể khá phức tạp. Vì vậy Em Hương 097.234.6254 luôn đồng hành để giúp doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ nhanh, đúng ngay từ đầu và sớm đưa sản phẩm ra thị trường.