1/ ISO 13485 LÀ GÌ?
Chứng nhận ISO 13485 sản xuất thiết bị y tế trong nước là những tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là TCVN ISO 13485:2017
2/ AI PHẢI LÀM Chứng nhận ISO 13485 sản xuất thiết bị y tế trong nước?
Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu BẮT BUỘC đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
3/ LỢI ÍCH KHI LÀM Chứng nhận ISO 13485 sản xuất thiết bị y tế trong nước?
Tầm quan trọng và lợi ích rõ rệt nhất khi doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2017:
- Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
- Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế
- Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường
4/ HỒ SƠ LÀM ISO 13485 CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT TBYT CẦN NHỮNG GIẤY TỜ GÌ?
- Đăng ký kinh doanh
- Hình ảnh nhà xưởng, cơ sở sản xuất
- Để làm ISO 13485 cho doanh nghiệp sản xuất TBYT liên hệ em Thúy 0979785886 ạ.
Hiệu lực của ISO 13485: 3 năm kể từ ngày cấp
Anh/chị cần làm mới ISO 13485 đã hết hạn liên hệ em Thúy 0979785886- TRỌN GÓI giấy tờ cho hàng sản xuất trong nước
Ngoài ra, mời anh chị tham khảo các bộ GPNK/ Lưu hành mà Airseaglobal Group đã làm tại đây: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/gioi-thieu/
EM THÚY HƯỚNG DẪN CHECK SOÁT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TỪ CHI TIẾT VÀ HẠN CHẾ PHẢN HỒI - ĐỐI VỚI TBYT LOẠI C, D
QUY TRÌNH CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH C,D MỚI NHẤT
Hotline:0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo - Uy tín -Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
- VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, XỬ LÝ HÀNG VƯỚNG CẢNG CASE KHÓ
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký mới- soát sửa lưu hành C, D, Hồ sơ CSDT, thẩm định CSDT ( kinh nghiệm >1000 hồ sơ )
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086, Quảng cáo TBYT, kê khai giá
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
- Tư vấn và xin chứng nhận ISO 13485; ISO 22000; HACCP
- Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
- Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS), CE, FDA
- DỊCH VỤ CÔNG BỐ MỸ PHẨM, THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
