Gần đây, em Hoài nhận được rất nhiều câu hỏi về thời gian đăng ký lưu hành thiết bị y tế (TBYT) loại C, D và điều kiện để đáp ứng luồng nhanh. Việc đăng ký lưu hành TBYT theo luồng nhanh có thể giúp doanh nghiệp tiết kiệm đến 50% thời gian so với luồng thường.
Trong đó câu hỏi em nhận được nhiều nhất từ Doanh nghiệp là liệu giấy phép nhập khẩu của doanh nghiệp khác có được chấp nhận để sử dụng trong hồ sơ đăng ký lưu hành luồng nhanh hay không. Em hy vọng bài viết này có thể giúp anh chị làm rõ vấn đề này dựa trên các quy định của Bộ Y tế, đồng thời cung cấp những gợi ý hữu ích để quá trình đăng ký của doanh nghiệp diễn ra suôn sẻ.
NHỮNG TRƯỜNG HỢP ĐÁP ỨNG LUỒNG NHANH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D
Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
Khoản 2, điều 29, Nghị định 98/2021/NĐ-CP
GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA DOANH NGHIỆP KHÁC CÓ ĐÁP ỨNG LUỒNG NHANH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C, D KHÔNG?
=> Theo quy định hiện hành, nghị định chỉ yêu cầu sản phẩm phải có giấy phép nhập khẩu hợp lệ để được xem xét cấp số lưu hành theo luồng nhanh. Điều này có nghĩa là, doanh nghiệp không bị giới hạn bởi việc phải sở hữu trực tiếp giấy phép nhập khẩu đó. Cụ thể, doanh nghiệp hoàn toàn có quyền sử dụng giấy phép nhập khẩu do một đơn vị khác cấp để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành của mình. Giấy phép nhập khẩu của doanh nghiệp khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành đáp ứng điều kiện cấp số lưu hành theo luồng cấp nhanh.
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Em Hoài Airseaglobal nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT
- SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT
- PHƯƠNG ÁN ĐẨY NHANH, RÚT NGẮN THỜI GIAN HỒ SƠ
- CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH
- DỊCH THUẬT TÀI LIỆU KỸ THUẬT
- PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
- NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
- THEO DÕI TIẾN ĐỘ
- THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
- CHECK SỬA HỒ SƠ LƯU HÀNH
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
Mob/zalo: 0904.901.070 – Ms Hoài – Sales Manager
Mail: hoaitt@airseaglobalgroup.com.vn