CÔNG BỐ B SẼ CÓ TRONG 3S sau khi truyền – Đây là tuyên bố của Vụ trang thiết bị về công bố loại B cho hàng thiết bị y tế, như vậy thời gian làm công bố sẽ nhanh hơn rất nhiều so với trước kia.
- Công bố Loại B : thì trong 3s sẽ có kết quả, lỏng khâu duyệt nhưng chuyển sang chặt hậu kiểm, phạt và thu hồi.
- Hàng loại B có GPNK 30 còn hiệu lực thì sẽ được gia hạn 31.12.2022 ( Phút thứ 2h18p27s )
- Khi byt phản hồi các bộ lưu hành CD sẽ báo về Email cho doanh nghiệp, tuy nhiên vẫn có trường hợp lỗi nên hàng tuần nên chủ động kiểm tra hồ sơ.
- Lưu hành hàng loại CD : Sp nào có phải quy chuẩn quốc gia thì mới chọn, nếu chưa có thì chọn luồng chưa có quy chuẩn, có nhiều bên chọn sai luồng là sẽ phải làm lại bộ mới, ko thể chuyển hộ được, vì là 1 thủ tục khác. Các bên phải chọn lại luồng cho đúng.
- Cấp nhanh lưu hành CD : giảm từ 2cfs xuống còn 1 cfs
Sp : được cấp gpnk của các bên công ty khác cũng được cấp nhanh, quản lý về sp, chứ ko quản lý công ty. Vẫn cấp gpnk : nghiên cứu, phi mậu dịch.. - Chủ sở hữu lưu hành : trách nhiệm kê khai giá, cập nhật giá
- Tự phân loại : Doanh nghiệp tự phân loại , tự up, và tự chịu trách nhiệm, mẫu theo TT19, ko cần có bằng cấp, chứng chỉ.
- Nếu CFS nước ngoài là không thời hạn thì Byt cũng sẽ chấp nhận Cfs đó là vĩnh viễn ( trước kia chỉ tính 3 năm cho Cfs ko ghi thời hạn ) – Phút 2h09p26s
- Tbyt CD mà chưa có lưu hành, thì từ 7.2022 cứ quảng cáo theo luật quảng cáo
- Hậu kiểm : xây dựng chương trình đánh giá các đơn vị kê khai giá, phát hiện bất hợp lý để phối hợp cơ quan khác, ứng dụng công nghệ AI để nhận diện bất hợp lý. Cơ sở dữ liệu sẽ được cung cấp cho các cơ quan chức năng khi có yêu cầu điều tra tiêu cực nâng giá.
- Nghiên cứu lâm sàng Công bố loại B : Vẫn phải có, nên các bác hỏi nhà sản xuất nhé.
Rất nhiều điểm mới trong cuộc họp bộ y tế được ghi Full Clip tại đây, các Bác tham khảo tại đây nhé :
https://www.youtube.com/watch?v=-RI2HkdrfYY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Phòng 2414, 2412, Tòa Euro Window Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà nội.
Mr Tân Airseaglobal 0984291559