Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP được ban hành cuối năm 2021, sang năm 2023 để nhập khẩu TBYT loại C,D bắt buộc cần có lưu hành. Tuy nhiên, chưa có bất cứ một hồ sơ nào được cấp từ đầu năm đến nay kể từ khi quy định mới về cấp giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực.
Quy trình cấp lưu hành trang thiết bị y tế được Bộ Y tế thực hiện theo 4 bước
– Bước 1: 2 chuyên gia pháp chế thẩm định hồ sơ;
– Bước 2: Chuyên viên rà soát tổng hợp lại nội dung thẩm định;
– Bước 3: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
– Bước 4: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
Theo lý giải của đại diện Bộ Y tế về việc chậm cấp lưu hành trang thiết bị y tế, nguyên nhân là từ bước đầu tiên về thẩm định hồ sơ. Các chuyên gia có tâm lý e ngại, lo sợ xảy ra các rủi ro thẩm định, dẫn đến việc thiếu chuyên gia thẩm định và không có người chịu trách nhiệm về việc này.
=> Do đó, Bộ Y tế đã đưa ra giải pháp từ TIỀN KIỂM sang HẬU KIỂM hồ sơ. Với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.
Như vậy, quy trình sẽ trở thành 4 bước như sau:
– Bước 1: Chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ tổng hợp lại nội dung thẩm định;
– Bước 2: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
– Bước 3: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
– Bước 4: Chuyên gia hậu kiểm hồ sơ
Để được vào luồng cấp nhanh lưu hành, cách mà nhiều DN đang áp dụng đó là xin thêm CFS các nước tham chiếu trong quy định của BYT. Nếu có nhu cầu đăng ký CFS Úc, UK để tăng cơ hội, đẩy nhanh hồ sơ của DN mình, anh chị LH ngay hotline Em Trung 0973.353.207 (zalo/tel) TƯ VẤN NHANH NHẤT.
=> Đây là tín hiệu tốt cho các doanh nghiệp đang chờ và có dự định xin lưu hành TBYT. Do đó các doanh nghiệp cần tức tốc chuẩn bị hồ sơ để kịp tiến độ nhập khẩu, kinh doanh TBYT.
Cần tư vấn hồ sơ NHANH CHÓNG – CHUẨN CHỈNH – TIẾT KIỆM liên hệ Em Trung 0973.353.207 (zalo/tel)
Nguồn: vtv.vn
Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung:
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
—
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm