Thời gian gần đây, Airseaglobal nhận được rất nhiều câu hỏi xoay quanh một vấn đề “quen mà khó” khi làm thủ tục cho filler (chất làm đầy da):
“Cùng là hàng filler, có doanh nghiệp chỉ mất 2–3 tháng là được cấp số lưu hành, nhưng có bộ bị phản hồi đi phản hồi lại, kéo dài cả năm vẫn chưa xong. Vấn đề nằm ở đâu? Chuẩn bị hồ sơ lưu hành filler như nào?”
Bài viết này sẽ tổng hợp những vấn đề cốt lõi và các lưu ý quan trọng khi chuẩn bị hồ sơ lưu hành filler, giúp doanh nghiệp:
- Rút ngắn thời gian xin số lưu hành
- Tối ưu chi phí phát sinh
- Chủ động kế hoạch nhập khẩu và kinh doanh
Airseaglobal Group hiện có hơn 2500 khách hàng TBYT, thông quan 30,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 5000 loại thiết bị y tế và phụ kiện.
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 033.503.8149 – Ms Thu
I. XÁC LẬP CƠ SỞ PHÁP LÝ – HIỂU ĐÚNG BẢN CHẤT FILLER NGAY TỪ ĐẦU
Theo quy định hiện hành về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam, filler được xếp vào phân loại D – nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất.
Do đó, khi nhập khẩu bắt buộc có:
- Bản phân loại TBYT loại D
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp
Khi thẩm định hồ sơ lưu hành filler, Bộ Y tế tập trung kiểm tra kỹ các nội dung sau:
• Cơ sở pháp lý của sản phẩm ở nước sở tại
• Mục đích sử dụng
• Phạm vi sản xuất của nhà sản xuất
• Tính thống nhất giữa các tài liệu (CFS – IFU – nhãn – ISO…)
• Danh mục thiết bị y tế đăng ký (đối với các trường hợp đăng ký theo họ/bộ/hệ thống)
Lưu ý quan trọng:
Hồ sơ lưu hành filler luồng nhanh chỉ được phản hồi bổ sung tối đa 3 lần.
Nếu vẫn không đạt yêu cầu sẽ bị từ chối cấp số. Doanh nghiệp phải nộp lại bộ mới, gây tốn kém rất nhiều thời gian và chi phí!
II. HỒ SƠ LƯU HÀNH FILLER BỊ PHẢN HỒI LIÊN TỤC – NHỮNG LỖI DOANH NGHIỆP HAY MẮC PHẢI
Trong quá trình trực tiếp xử lý hồ sơ filler, Doanh nghiệp thường lặp đi lặp lại một số lỗi sau:
1. CFS không hợp lệ
- Không đúng mẫu
- Thiếu nội dung được phép lưu hành tại nước cấp
2. Bản chất sản phẩm chưa được làm rõ:
- Hồ sơ bị yêu cầu xin thêm xác nhận của Cục Dược do mô tả sản phẩm chưa rõ ràng.
- Nhiều trường hợp doanh nghiệp xin số lưu hành với tên Chất làm đầy da (filler) nhưng thực chất sản phẩm là meso hoặc booster.
3. Mục đích sử dụng chưa rõ
Đối với các hồ sơ gồm nhiều chủng loại filler, nếu doanh nghiệp không chú ý kê khai hoặc giải trình mục đích sử dụng không phù hợp rất dễ dẫn đến việc bị yêu cầu tách tách bộ.
- Filler có chứa Lidocain và filler không chứa Lidocain có cần tách bộ hay không?
- Các loại filler dùng để tiêm các vị trí khác nhau có cần tách bộ hay không?
- Các loại filler có nồng độ HA khác nhau có cần tách bộ hay không?
4. ISO 13485 không bao gồm đúng phạm vi sản phẩm
- Chứng nhận ISO của nhà sản xuất không thể hiện rõ filler trong phạm vi sản xuất
5. Thông tin quy cách đóng gói không thống nhất giữa nhãn – IFU – hồ sơ kỹ thuật
Những lỗi này nếu không được xử lý đúng cách ngay từ đầu, hồ sơ sẽ bị phản hồi nhiều lần, mỗi lần phản hồi mất thêm 2-3 tháng. Như vậy, tổng thời gian có thể kéo dài 6 – 12 tháng hoặc hơn.
III. VÌ SAO CÓ BỘ HỒ SƠ LƯU HÀNH FILLER CHỈ 2–3 THÁNG ĐÃ CÓ SỐ?
Trong 15 năm làm lĩnh vực tư vấn nhập khẩu – lưu hành thiết bị y tế, Airseaglobal đã xử lý rất nhiều bộ hồ sơ filler và thực tế cho thấy:
• Hồ sơ được giải trình đúng trọng tâm ngay từ đầu.
• Chủ động làm rõ các điểm dễ bị hiểu nhầm.
• Chuẩn hóa tài liệu theo đúng bản chất sản phẩm filler.
Thời gian được cấp số lưu hành hoàn toàn có thể rút xuống chỉ 2–3 tháng, thay vì kéo dài lê thê.
ĐI ĐÚNG NGAY TỪ ĐẦU, KHÔNG PHẢI TRẢ GIÁ BẰNG THỜI GIAN VÀ TIỀN.
IV. LƯU Ý QUAN TRỌNG KHI NHẬP KHẨU – THÔNG QUAN FILLER
Khi nhập khẩu filler, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý:
- Kê khai đúng quy cách đóng gói, hạn sử dụng đúng với hàng thực tế
- HS Code Filler: 3304
- VAT: 5%
- Thuế nhập khẩu Filler: 18%
Doanh nghiệp có thể được hưởng thuế ưu đãi 0–5% nếu sử dụng đúng C/O:
- Trung Quốc → C/O Form E → Thuế NK 0%
- Hàn Quốc → C/O Form KV → Thuế NK 0%
- EU → REX → Thuế NK 5%
- ASEAN, CPTPP… áp dụng theo xuất xứ
Cảnh báo quan trọng:
- C/O phải đúng mẫu – đúng thông tin
- Trọng lượng, số cân, kiện trên C/O phải khớp với vận đơn
- Sai → bị bác C/O + truy thu thuế + phạt
Riêng hàng từ EU dùng mã REX (trị giá > 6.000 EUR) cần kiểm tra Invoice cực kỹ vì phải gửi Invoice gốc kèm hàng.
Lưu ý, kê khai đúng quy cách đóng gói, hạn sử dụng đúng với hàng thực tế: kèm kim hay không kèm kim, số lượng…
V. DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH – NHẬP KHẨU FILLER – THÔNG QUAN TRỌN GÓI HÀNG FILLER
Nếu Doanh nghiệp:
- Chưa biết bắt đầu chuẩn bị hồ sơ mới từ đâu
- Đang gặp vướng mắc với bộ hồ sơ hiện tại
- Muốn tối ưu thời gian, chi phí làm hồ sơ
- Muốn được tư vấn trước về toàn bộ các lưu ý khi nhập khẩu, làm thủ tục hải quan với từng lô hàng cụ thể
Liên hệ ngay ZALO/ TEL: 033.503.8149 – Ms Thu
Địa chỉ: Số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Em chia sẻ với mong muốn lan toả kinh nghiệm thực tế, giúp Anh/Chị tránh những vấp váp không đáng có khi làm hàng filler.
Anh/Chị cứ gửi hồ sơ qua, em xem và góp ý thẳng những điểm cần lưu ý trước khi nộp nhé!