Thời gian qua, chắc hẳn nhiều doanh nghiệp trong ngành đang gặp không ít khó khăn và hoang mang khi Bộ Y Tế liên tiếp thu hồi số công bố của các mặt hàng lai dược – mỹ phẩm. Việc này không chỉ ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh, nhập khẩu mà còn gây ra nhiều băn khoăn trong quá trình phân loại và đăng ký sản phẩm.
Sau đây, em Quỳnh 0392.394.687 xin chia sẻ đến Anh/Chị hướng dẫn cụ thể hơn về việc phân loại trang thiết bị y tế, giúp các doanh nghiệp có định hướng rõ ràng và tránh sai sót trong hồ sơ pháp lý.
1. NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TBYT
- Mục đích sử dụng có thuộc định nghĩa TBYT không? Xem và đối chiếu với Nghị định 98/2021/NĐ-CP
- Cơ chế tác động chính là vật lý hay dược lý?
- Tham khảo phân loại của nhà sản xuất + nguyên tắc phân loại, quy định, luật pháp của nước sở tại.
- Nếu sản phẩm có > 2 mục đích sử dụng -> áp dụng phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
2. CĂN CỨ XÁC ĐỊNH PHÂN LOẠI SẢN PHẨM LAI DƯỢC
- Mục đích sử dụng: có phù hợp với định nghĩa là TBYT hay chưa?
- Cơ chế hoạt động: cơ chế vật lý hay dược lý?
Nếu thuốc chỉ đóng vai trò hỗ trợ, không tạo hiệu quả chính qua dược lý → được coi là TBYT
- Thành phần công thức: thành phần có chứa dược chất không? % của chất đó có đủ lớn để được coi là dược chất hay không?
3. VÍ DỤ THỰC TẾ
Sản phẩm: Xịt giảm đau
3.1. Xịt giảm đau có phải là Trang thiết bị y tế (TBYT) không?
• Nếu sản phẩm xịt giảm đau hoạt động chủ yếu bằng cơ chế vật lý (ví dụ: làm lạnh nhanh, tạo rào cản cơ học, hoặc tác động nhiệt), và cơ chế này giúp giảm đau, nó có thể được phân loại là TBYT.
• Tuy nhiên, nếu sản phẩm xịt giảm đau hoạt động chủ yếu bằng cách sử dụng hoạt chất dược lý (tức là thuốc) được hấp thụ vào cơ thể để tác động lên cơn đau, nó sẽ được phân loại là thuốc, chứ không phải là TBYT.
3.2. Xịt giảm đau thuộc loại TBYT nào?
- Loại B hoặc C: Nếu sản phẩm được sử dụng cho các vết thương xuyên qua lớp hạ bì hoặc vết thương có thể chữa lành bằng biện pháp thứ cấp.
- Loại A: nếu "xịt giảm đau" là một TBYT không xâm nhập được sử dụng trên da lành (như xịt cơ bắp, đau khớp)
- Nếu sản phẩm này chứa dược chất nhằm mục đích hỗ trợ cho hoạt động của TBYT đó, nó có thể được phân loại là Loại D
Hy vọng những thông tin này sẽ phần nào giúp Anh/Chị cập nhật kịp thời, giảm thiểu rủi ro pháp lý và thuận lợi hơn trong quá trình triển khai sản phẩm ra thị trường. Nếu Anh/Chị cần thêm tài liệu chi tiết hoặc hỗ trợ cụ thể cho từng dòng sản phẩm, em Quỳnh rất sẵn lòng hỗ trợ!
AIRSEAGLOBAL - VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
- Phân loại (Chuẩn đầu vào)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,...
2. THÔNG QUAN mở tờ khai
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
