“Nếu trong 1 bộ phẫu thuật cấy ghép, trong đó các dụng cụ để thao tác phẫu thuật phân loại B, còn dụng cụ dùng để cấy ghép vào cơ thể thì phân loại C. Làm bộ hồ sơ xin số lưu hành mình tách ra 2 làm bộ hồ sơ hay chung 1 bộ.”
Chắc nhiều bác cũng băn khoăn, không biết TTBYT của mình cần phải làm bao nhiêu bộ công bố, lưu hành. Hôm nay, em xin phép tóm tắt một số thông tin về quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành TTBYT theo thông tư 05/2022/TT-BYT mới như sau:
Trang thiết bị y tế có thể phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc nhóm trang thiết bị y tế như sau:
a) Họ trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là họ);
b) Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là bộ IVD);
c) Hệ thống trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là hệ thống);
d) Cụm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là cụm IVD);
đ) Bộ trang thiết bị y tế khác (sau đây gọi tắt là bộ).
1. Nguyên tắc phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ
Trang thiết bị y tế được phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc bộ trang thiết bị y tế khác.
2. Họ trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
- Cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
- Cùng một loại phân loại rủi ro;
- Có cùng mục đích sử dụng;
- Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
- Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1 (Trang 17-20).
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ
3. Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
Bộ IVD là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:
- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
- Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
- Được cung cấp dưới một tên là bộ IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ IVD;
- Tương thích khi được sử dụng như một bộ IVD.
Một bộ IVD không bao gồm thiết bị như máy xét nghiệm cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ IVD và thiết bị (ví dụ: Máy xét nghiệm được thiết kế để sử dụng với bộ xét nghiệm).
Mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm trong bộ IVD có thể được cung cấp riêng cho bộ IVD để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Các thuốc thử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ IVD.
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ IVD
Thông tin chi tiết về Hệ thống trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là hệ thống); Cụm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là cụm IVD); Bộ trang thiết bị y tế khác (sau đây gọi tắt là bộ) các bác có thể tham khảo thêm ở HƯỚNG DẪN XÁC ĐỊNH SỐ BỘ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH CẦN ĐĂNG KÝ (PHẦN 2) hoặc liên hệ em Minh để được hỗ trợ ạ.
MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY