LÀM SAO ĐỂ SỐ LƯU HÀNH RA SỚM NHẤT

LÀM SAO ĐỂ HỒ SƠ LƯU HÀNH RA SỚM NHẤT?

AIRSEAGLOBAL GROUP

“Sao hồ sơ của chị nộp gần 1 năm rồi, phản hồi mấy lần liền vẫn chưa xong, em có cách nào đẩy nhanh giúp anh/chị được không?”

VẬY LÀM SAO ĐỂ HỒ SƠ LƯU HÀNH RA SỚM NHẤT?


✅ Nên xin thêm nhà cung cấp 1 CFS nước tham chiếu để vào luồng cấp nhanh (đối với trường hợp chưa có CFS nước tham chiếu) → Theo kinh nghiệm thực tế của Airseaglobal, các bộ hồ sơ này thường được phản hồi nhanh hơn hẳn so với các hồ sơ thường.

Theo Điều 29, Mục 3, NĐ98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, các hình thức cấp nhanh TBYT được quy định như sau:

"Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;"


👉 NHƯ VẬY, để được cấp số lưu hành nhanh anh chị chú ý giúp em cần có ít nhất 1 trong 2 loại giấy tờ sau:
      - CFS nước tham chiếu
     - Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho sản phẩm đã được cấp tại Việt Nam


✅ Chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng để đảm bảo phản hồi ít nhất (về pháp lý và hồ sơ kỹ thuật), tránh để mắc các lỗi cơ bản: thiếu hồ sơ, giấy tờ hết hạn,... + luôn cập nhật hiệu lực giấy tờ trước khi chúng hết hạn (bởi 1 số nước, việc xin lại CFS + hợp pháp hóa kéo dài tới 1-2 hoặc 3 tháng như Mỹ).


✅ Có thể thuê 1 bên có kinh nghiệm hỗ trợ hồ sơ: Nếu bình thường, DN làm hồ sơ ít thì 1-2 bộ, nhiều hàng chục bộ nên không thể biết hết được hồ sơ hay sai ở đâu, cần lưu ý những điều khiến hồ sơ bị phản hồi nhiều, yêu cầu sửa đổi bổ sung nhiều thì  Anh chị nên tìm 1 bên chuyên nghiệp vì họ có kinh nghiệm xử lý hàng trăm, hàng nghìn hồ sơ, chắc chắn kết quả sẽ khác. 


Với kinh nghiệm 11 năm hỗ trợ trọn gói cho các Doanh nghiệp Xuất nhập khẩu Thiết bị y tế từ giấy phép tới logistic + hiện đang làm hồ sơ đăng ký lưu hành + công bố cho hơn 1000 doanh nghiệp, Airseaglobal tự tin có thể giúp anh chị có được giải pháp tốt nhất cho bộ hồ sơ lưu hành của mình.

Em Minh 0971 460 378 đã tổng hợp lại những LỖI SAI CƠ BẢN NHẤT KHI LÀM HS ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH.

Cần hỗ trợ chi tiết hơn hoặc nếu đang gặp vướng về hồ sơ đăng ký lưu hành, Anh chị đừng ngần ngại liên lạc với em Minh:

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

  1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
  • Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
  • Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
  1. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
  2. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY