Hề lố...Một ngày thật đẹp nhó (66)

LƯU Ý 3 ĐIỀU SAU ĐỂ TRÁNH XỬ PHẠT KHI SỞ Y TẾ HẬU KIỂM

Cuối năm Sở Y tế đang hậu kiểm nhiều doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế hơn. Airseaglobal sẽ chia sẻ với quý anh chị một số lỗi dễ mắc phải:

1. Không công khai bản phân loại trên trang dịch vụ công 

Nhiều công ty thực hiện Công bố tiêu chuẩn thường quên công khai phân loại trên trang dmec, việc này sẽ bị phạt theo khoản 1, Điều 72, Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT.

”Điều 72. Vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế

1.62 Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành theo quy định của pháp luật.”

2. Phân loại thiết bị y tế không dựa trên nguyên tắc 

Từ năm 2022, doanh nghiệp được tự phân loại thiết bị y tế dựa trên quy tắc tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Tuy nhiên, quy tắc chung và mỗi doanh nghiệp lại hiểu theo cách khác nhau dẫn đến nhiều doanh nghiệp phân loại sai, làm giảm rủi ro của thiết bị y tế.

”Điều 72. Vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Phân loại trang thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro;’

3. Không cập nhật thời hạn của các tài liệu trong hồ sơ

Các tài liệu cần kiểm tra và duy trì hiệu lực bao gồm: Chứng nhận lưu hành tự do (CFS/FSC); ISO 13485; Thư ủy quyền; Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành. Nếu các giấy tờ nêu trên không còn hiệu lực tại thời điểm đoàn thanh tra kiểm tra thì sẽ bị xử phạt theo:

”Điều 74. Vi phạm các quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
l)85 Không duy trì hiệu lực của giấy lưu hành, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật.”

Trên đây là một số lưu ý quan trọng để anh chị tiến hành rà soát hồ sơ, tránh mắc phải khiến doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn.

Anh chị cần tư vấn các dịch vụ lưu hành trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ Airseaglobal theo số 0898728290 (zalo/mob/tele) để được hỗ trợ nhanh chóng, nhiệt tình.

 ==========================================

Liên hệ tư vấn: 

☎Khánh Huyền Airseaglobal: 0898728290 (zalo/tel)

?Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng

“Đền 100% phí phát sinh hải quan hàng y tế cho khách hàng làm TRỌN GÓI dịch vụ giấy phép, cước, hải quan nếu giấy phép, hồ sơ Airseaglobal làm không chuẩn”