Cuối năm Sở Y tế đang hậu kiểm nhiều doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế hơn. Airseaglobal sẽ chia sẻ với quý anh chị một số lỗi dễ mắc phải:
1. Không công khai bản phân loại trên trang dịch vụ công
Nhiều công ty thực hiện Công bố tiêu chuẩn thường quên công khai phân loại trên trang dmec, việc này sẽ bị phạt theo khoản 1, Điều 72, Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT.
''Điều 72. Vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế
1.62 Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành theo quy định của pháp luật.''
2. Phân loại thiết bị y tế không dựa trên nguyên tắc
Từ năm 2022, doanh nghiệp được tự phân loại thiết bị y tế dựa trên quy tắc tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Tuy nhiên, quy tắc chung và mỗi doanh nghiệp lại hiểu theo cách khác nhau dẫn đến nhiều doanh nghiệp phân loại sai, làm giảm rủi ro của thiết bị y tế.
'''Điều 72. Vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Phân loại trang thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro;'
3. Không cập nhật thời hạn của các tài liệu trong hồ sơ
Các tài liệu cần kiểm tra và duy trì hiệu lực bao gồm: Chứng nhận lưu hành tự do (CFS/FSC); ISO 13485; Thư ủy quyền; Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành. Nếu các giấy tờ nêu trên không còn hiệu lực tại thời điểm đoàn thanh tra kiểm tra thì sẽ bị xử phạt theo:
''Điều 74. Vi phạm các quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
l)85 Không duy trì hiệu lực của giấy lưu hành, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật.''
Trên đây là một số lưu ý quan trọng để anh chị tiến hành rà soát hồ sơ, tránh mắc phải khiến doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn.
Anh chị cần tư vấn các dịch vụ lưu hành trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ Airseaglobal theo số Em Trung 0973.353.207 (zalo/tel) để được hỗ trợ nhanh chóng, nhiệt tình.
==========================================
Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung:
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
---
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
- VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
- Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Xin giấy phép quảng cáo TBYT
- Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
- Tư vấn và xin chứng nhận ISO
- Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
- Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
- Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
- Đăng ký FDA
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
- Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
- Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm