LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA CÓ NHIỀU CHỦNG LOẠI MÃ SẢN PHẨM: VẤN ĐỀ KHÔNG NẰM Ở THỦ TỤC, MÀ NẰM Ở CHI TIẾT

1. CÁC VẤN ĐỀ THƯỜNG GẶP KHI LÀM LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA CÓ NHIỀU CHỦNG LOẠI MÃ SẢN PHẨM

Implant nha khoa là trụ chân răng nhân tạo, thuộc nhóm thiết bị y tế được nhập khẩu rất nhiều để phân phối, kinh doanh và tham gia đấu thầu bệnh viện.

Nhưng trong thực tế làm việc, em nhận thấy lưu hành Implant nha khoa có nhiều chủng loại mã sản phẩm lại là bài toán khiến rất nhiều Anh Chị “đuối” nhất.

Không phải vì quy định quá khó, mà vì:

Một dòng Implant có quá nhiều model, size, chiều dài, đường kính
Mỗi thay đổi nhỏ lại kéo theo một mã sản phẩm khác
Danh sách model càng dài, rủi ro sai càng cao

Nhiều Anh Chị chia sẻ với em rằng:

Nhìn danh mục model là hoa mắt
Không biết nên chia bao nhiêu bộ hồ sơ cho đúng
Sợ gộp sai, tách sai, làm lại từ đầu

Cảm giác chung là muốn làm cho chuẩn, nhưng càng làm càng lo sai.

2. THỦ TỤC NHẬP KHẨU IMPLANT NHA KHOA: BẮT BUỘC PHẢI LƯU HÀNHtrước khi nhập khẩu

Theo quy định quản lý trang thiết bị y tế hiện hành, Implant nha khoa thuộc nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, bắt buộc phải đăng ký lưu hành trước khi:

Nhập khẩu về Việt Nam
Phân phối ra thị trường
Tham gia đấu thầu tại các cơ sở y tế

Một bộ hồ sơ lưu hành Implant nha khoa thông thường bao gồm:

Giấy lưu hành tự do
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất
Tài liệu kỹ thuật
Catalogue
Nhãn sản phẩm
Danh mục model, kích thước, mã sản phẩm
Các giấy tờ pháp lý liên quan khác

Vấn đề nằm ở chỗ: càng nhiều chủng loại mã sản phẩm, hồ sơ càng dễ phát sinh sai lệch.

3. NHỮNG LƯU Ý QUAN TRỌNG KHI LÀM LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA CÓ NHIỀU CHỦNG LOẠI MÃ SẢN PHẨM

3.1. Thông tin phải đồng bộ tuyệt đối giữa tất cả tài liệu

Tên sản phẩm, mã model, kích thước, chất liệu, tên và địa chỉ nhà sản xuất, chủ sở hữu phải:

Trùng khớp hoàn toàn giữa giấy lưu hành tự do, giấy ủy quyền, catalogue, tài liệu kỹ thuật và nhãn
Không được thiếu, không được thừa, không được khác thứ tự

Chỉ cần lệch một ký tự trong mã sản phẩm, hồ sơ vẫn có thể bị yêu cầu làm rõ hoặc chỉnh sửa.

3.2. Danh mục model phải được sắp xếp logic và nhất quán

Một lỗi rất thường gặp khi làm lưu hành Implant nha khoa có nhiều chủng loại mã sản phẩm là:

Catalogue sắp xếp model theo chiều dài
Danh mục sản phẩm lại sắp theo đường kính
Tài liệu kỹ thuật trình bày theo một thứ tự khác

Khi chuyên viên thẩm định phải dò từng dòng để đối chiếu, thời gian xét duyệt sẽ kéo dài đáng kể.

=> Vì vậy, cần Đánh số & sắp xếp model rõ ràng và thống nhất.

Nếu mỗi tài liệu sắp theo một kiểu khác nhau, chuyên viên phải dò từng dòng → dễ bị yêu cầu làm lại.

3.3. Vì danh mục hàng nhiều nên phải chia bộ hồ sơ đúng bản chất luật, không nên cho hết tất cả sản phẩm vào 1 bộ hồ sơ

Những điểm này nhìn qua có vẻ nhỏ, nhưng lại là nguyên nhân khiến nhiều bộ hồ sơ Implant bị trả về nhiều lần.

Vậy, implant nha khoa như thế nào sẽ được gồm cùng 1 bộ hồ sơ?

Trường hợp 1. Implant nha khoa thuộc cùng 1 Họ

Đây là quy tắc phổ biến nhất để nhóm các loại implant nha khoa có đặc tính tương tự nhau. Một tập hợp các implant nha khoa được coi là một Họ khi chúng có cùng chủ sở hữu, cùng phân loại rủi ro, cùng mục đích sử dụng, cùng thiết kế và quy trình sản xuất.

Các biến thể cho phép trong một Họ implant nha khoa bao gồm:

• Phần giữ: Ví dụ như các biến thể về xi măng hoặc ốc vít đi kèm.

• Kỹ thuật cố định: Cố định bằng xi măng hoặc không cố định bằng xi măng.

• Cấu tạo đặc thù: Có vòng đai (vòng cổ trụ) hoặc không có vòng đai.

• Kích thước vật lý: Sự khác biệt về đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ, hình dạng hoặc thể tích,.

• Trạng thái: Tiệt trùng hoặc không tiệt trùng.

Ví dụ cụ thể: Một dòng trụ cấy ghép nha khoa của 1 chủ sở hữu, cùng được làm từ Titanium, có cùng quy trình sản xuất nhưng có 5 loại đường kính khác nhau (từ 3.0mm đến 5.0mm) và 4 loại chiều dài khác nhau (từ 8mm đến 15mm) sẽ được đăng ký chung vào một Họ trang thiết bị y tế.

Nếu implant khác nhau về:

Chất liệu Titanium, hợp kim, Zirconia
Cấu trúc, thiết kế
Công dụng hoặc chỉ định sử dụng

Khác bản chất sản phẩm là phải tách hồ sơ. Gộp không đúng thường dẫn đến yêu cầu bổ sung, thậm chí phải làm lại hồ sơ.

Trường hợp 2. Implant nha khoa thuộc cùng 1 Hệ thống

Quy tắc này áp dụng khi implant nha khoa là một thành phần trong một tập hợp các thiết bị phối hợp với nhau để đạt được mục đích điều trị chung,.

Các điều kiện để nhóm thành hệ thống:

• Đến từ cùng một chủ sở hữu (hoặc chủ sở hữu hệ thống chịu trách nhiệm về tính tương thích của các phụ kiện từ nguồn khác),.

• Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích chung và tương thích với nhau.

• Có tên gọi riêng của hệ thống.

Ví dụ cụ thể: Một Hệ thống chỉnh hình nha khoa có tên gọi chung là “DMECCCH” có thể bao gồm các thành phần: các phiến (máng), các que (dây cung), và các ốc vít cấy ghép (một dạng implant nhỏ). Trong hệ thống này, các ốc vít có độ dài khác nhau vẫn được coi là các biến thể cho phép trong cùng một hồ sơ đăng ký hệ thống.

Trường hợp 3. Implant nha khoa thuộc cùng 1 Bộ

Implant nha khoa có thể được nhóm vào một Bộ nếu chúng được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích sử dụng chung.

Ví dụ cụ thể: Một Bộ phẫu thuật cấy ghép (Surgical Kit) bao gồm: trụ implant, vít lành thương, và các dụng cụ phẫu thuật đóng gói chung trong một hộp duy nhất dưới một tên thương mại riêng,. Chủ sở hữu có thể tùy chỉnh số lượng các thành phần bên trong bộ cho các bệnh viện khác nhau nhưng vẫn giữ nguyên tên bộ và mục đích sử dụng.

Trường hợp 4. Nếu các implant nha khoa không đáp ứng các tiêu chí để vào họ, bộ hay hệ thống, nó sẽ được đăng ký đơn lẻ.

• Điều kiện: Có tên riêng, mục đích sử dụng cụ thể và đóng gói riêng biệt.

• Lưu ý: Một thiết bị nằm trong một bộ vẫn phải được đăng ký dưới dạng đơn lẻ nếu muốn bán rời ngoài thị trường để thay thế hoặc dùng cho mục đích riêng.

Tóm lại: Việc phân bộ thiết bị nha khoa phụ thuộc vào việc chúng được cung cấp như thế nào (đóng gói chung hay riêng) và mức độ tương đồng về thiết kế/quy trình sản xuất (biến thể về kích thước, vật liệu).

4. HẬU QUẢ NẾU KHÔNG NẮM RÕ LƯU Ý KHI LÀM LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA CÓ NHIỀU CHỦNG LOẠI MÃ SẢN PHẨM

Từ những trường hợp thực tế em đã xử lý, doanh nghiệp thường gặp:

Hồ sơ bị trả đi trả lại nhiều lần
Phát sinh chi phí dịch thuật, chỉnh sửa, hợp pháp hóa
Thời gian kéo dài thêm 3 đến 6 tháng
Lỡ kế hoạch nhập hàng, phân phối
Chậm tiến độ tham gia đấu thầu bệnh viện

Trong khi đó, các đơn vị đã chuẩn hóa hồ sơ sớm thì đã đưa hàng ra thị trường, chiếm lợi thế rõ ràng.

Đi nhanh là cần thiết, nhưng đi đúng mới là yếu tố quyết định.

AIRSEAGLOBAL – KINH NGHIỆM THỰC TẾ TỪ NHỮNG BỘ HỒ SƠ IMPLANT NHIỀU MODEL

Airseaglobal có 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế, hoạt động từ năm 2011 đến nay.

Trong quá trình làm việc với các doanh nghiệp nha khoa, Airseaglobal đã:

Rà soát và sắp xếp lại hồ sơ Implant có số lượng model lớn
Chuẩn hóa danh mục mã sản phẩm theo đúng bản chất
Giúp hồ sơ mạch lạc, dễ tra cứu, dễ thẩm định

Kết quả mà Anh Chị nhận được là:

Giảm tối đa việc bị phản hồi hồ sơ
Chủ động tiến độ nhập khẩu và kinh doanh
Yên tâm triển khai phân phối và đấu thầu lâu dài

CÁC DỊCH VỤ AIRSEAGLOBAL ĐANG TRIỂN KHAI

Tư vấn lưu hành Implant nha khoa
Rà soát và chuẩn hóa hồ sơ Implant nhiều chủng loại mã sản phẩm
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C
Tư vấn phân nhóm thiết bị y tế đúng bản chất
Thực hiện hồ sơ pháp lý thiết bị y tế trọn gói

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Airseaglobal – King of Ex Importing Medical Equipment Service

Địa chỉ: Số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Tel Zalo Whatsapp: em Minh 0971 460 378

Nếu Anh Chị đang băn khoăn lưu hành Implant nha khoa có nhiều chủng loại mã sản phẩm nên chia bộ thế nào cho chuẩn, cứ liên hệ em.
Em luôn sẵn sàng chia sẻ kỹ lưỡng, đúng trọng tâm, để Anh Chị làm đúng ngay từ lần đầu.

THAM KHẢO THÊM TẠI:

Các bài viết tham khảo liên quan đến Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế nha khoa

MỌI THẮC MẮC VỀ IMPLANT NHA KHOA CÓ NHIỀU CHỦNG LOẠI MÃ SẢN PHẨM XIN LIÊN HỆ MS MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY