Chào anh chị, các loại hóa chất chẩn đoán in vitro như thuốc thử (reagent), chất hiệu chuẩn (calibrator/ standard), vật liệu kiểm soát (control),….. được coi là trang TBYT theo điều 2 NĐ 98/2021/NĐ-CP.
Vì vậy khi thực hiện nhập khẩu mặt hàng này cần tuân theo quy định nhập khẩu giống với nhập khẩu TBYT với các bước cơ bản như sau:
BƯỚC 1: Doanh nghiệp thực hiện phân loại các loại hóa chất (quy định cụ thể trong: 05TT.signed-về-phân-loại-TTBYT)
BƯỚC 2: Sau khi phân loại được hóa chất (thuộc loại A, B, C, D)
- Nếu hàng loại A, B: làm công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, B nộp lên SYT trực thuộc
- Nếu hàng loại C, D: nộp hồ sơ lưu hành C, D
Tuy nhiên, ở bước này, nhiều bên gặp khó khăn, vướng mắc trong việc phân chia các hóa chất đơn lẻ hay theo nhóm? (cụm, nhóm, bộ, hệ thống). Vì vậy, để có được bộ hồ sơ chuẩn (thông quan, lưu hành, vào thầu), em xin phép chia sẻ một số cách phân nhóm hóa chất như sau: CÁCH CHIA NHÓM CHO TTBYT CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Ngoài ra, để được tư vấn chính xác nhất, anh/ chị vui lòng gửi ISO 13485 và CFS qua email trangnt@airseaglobalgroup.com.vn hoặc qua zalo: 0395.646.841 để em check và tư vấn hồ sơ chuẩn chỉnh nhé.
BƯỚC 3: Sau khi đã hoàn thành phân nhóm các chất. Vấn đề đặt ra là đặt tên cho hóa chất đơn lẻ hoặc cho nhóm hóa chất như thế nào mới chuẩn?
Mời a/c tham khảo: CÁCH ĐẶT TÊN TTBYT: HÓA CHẤT CHẨN ĐOÁN IN VITRO
BƯỚC 4: Nộp hồ sơ, có số lưu hành
BƯỚC 5: Tiến hành vận chuyển hàng về Việt Nam
Sau khi có số lưu hành và phân loại, tiến hành nhập khẩu hàng về Việt Nam và thông quan.
Anh chị cần hỗ trợ trọn gói từ giấy phép tới thông quan vận chuyển thì liên hệ Airseaglobal hỗ trợ nhé. Bên em hỗ trợ từ A-Z, đảm bảo giấy tờ thông quan lấy hàng được ạ