❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
Cần tư vấn nhanh chóng vui lòng liên hệ em qua số 0347294083 (zalo/tel)
Chào anh/chị, em nhận được rất nhiều câu hỏi từ các doanh nghiệp về phân loại chuẩn của máy xét nghiệm sinh hóa và miễn dịch.
Nhiều doanh nghiệp đã phân loại máy theo mức độ rủi ro của hãng (Class A / Class I) và đã được duyệt công bố tiêu chuẩn áp dụng hợp lệ (đặc biệt là trước năm 2022). Tuy nhiên, thực tế hiện nay lại xảy ra tình trạng hàng loạt hồ sơ công bố A/B bị thu hồi, gây không ít khó khăn cho doanh nghiệp. Vì sao việc thu hồi này xảy ra? Nguyên nhân do đâu?
=> Việc phân loại chưa đúng theo quy định mới không chỉ ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh mà còn kéo theo nhiều hệ lụy nghiêm trọng:
– Không thể tham gia đấu thầu do bệnh viện từ chối kết quả phân loại
– Hàng hóa đang lưu hành không thể tiếp tục bán vì giấy phép bị thu hồi
– Không thể thông quan do bị thu hồi giấy phép đột ngột, không kịp bổ sung giấy lưu hành C/D
– Bị Sở Y tế hậu kiểm, thu hồi và xử phạt vì phân loại lùi mức độ rủi ro
==>Vậy giải pháp cấp thiết để doanh nghiệp xử lý đúng – kịp thời – an toàn là gì?
1. Rà soát toàn bộ hồ sơ giấy phép
Kiểm tra lại phân loại, tên gọi, mục đích sử dụng của máy và hóa chất đi kèm:
– Với hồ sơ đã đúng: chủ động lưu trữ đầy đủ, đảm bảo hiệu lực
– Với hồ sơ chưa đúng: chủ động thu hồi và làm mới sớm nhất để tránh đứt gãy nguồn cung
2. Xác định phân loại đúng theo quy định hiện hành
– Theo Thông tư 05: Các sản phẩm hỗ trợ hoặc tham gia quá trình xét nghiệm → phân loại A
– Theo Nghị định 98: Khi thiết bị y tế được sử dụng kết hợp, mức phân loại phải căn cứ theo mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng
Máy xét nghiệm sinh hóa/miễn dịch thường luôn sử dụng kết hợp với hóa chất, vì vậy phân loại máy phải phụ thuộc vào loại hóa chất sử dụng.
VÍ DỤ: Máy xét nghiệm Enzymes (LDH, AST), đái tháo đường (Insulin, C-Peptide)
→ hóa chất loại B → máy loại B
Máy kết hợp hóa chất loại C/D (ví dụ CK-MB, marker tim mạch…)
→ máy phải phân loại C/D
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn
**backbiome**
Mitolyn is a carefully developed, plant-based formula created to help support metabolic efficiency and encourage healthy, lasting weight management.