Nhiều bác hiện đang dùng công bố B để nhập khẩu các loại máy xét nghiệm và các hóa chất. Trong số đó, có người thì không biết phân loại chuẩn, số khác lại do không biết làm lưu hành nên vẫn cố dùng công bố B để nhập hàng.
Vậy, chưa vướng không có nghĩa là không bao giờ vướng các bác ạ!
Thay vì:
- Lo sợ hồ sơ bị thu hồi hậu kiểm
- Bị phạt hành chính, thậm chí đình chỉ kinh doanh
- Lần nào nhập cũng lo vướng hải quan
- Phát sinh chi phí xử lý, lưu kho, thậm chí xuất trả hàng
Khi mà các công ty khác trên thị trường đều đang chuyển mình nhanh chóng để xin đăng ký lưu hành C, việc bị hậu kiểm, vướng hải quan đối với các doanh nghiệp dùng công bố B để nhập khẩu chỉ là sớm hay muộn.
Trước sau gì cũng phải làm, tại sao không làm luôn để yên tâm nhập khẩu và bán hàng?
---
1. Phân loại
Loại C:
Có khá nhiều loại máy xét nghiệm phân loại C, dựa trên quy tắc phân loại theo hóa chất mà nó kết hợp sử dụng cùng:
* Máy xét nghiệm miễn dịch tự động
* Máy xét nghiệm huyết học
* Máy xét nghiệm sinh hóa nếu sử dụng kết hợp cùng hóa chất CK-CB
* Máy xét nghiệm đông máu
* Máy xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động
Loại B:
Các loại máy xét nghiệm B phổ biến:
* Máy xét nghiệm nước tiểu
* Máy xét nghiệm sinh hóa, nếu chỉ kết hợp hóa chất loại B
---
2. Phân bộ
Loại C
* Mỗi loại hóa chất là một TBYT đơn lẻ, tương đương với 1 bộ hồ sơ lưu hành
* Bộ IVD: nếu đáp ứng khái niệm bộ IVD (thường gồm chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,...)
Loại B
* TBYT đơn lẻ: mỗi hóa chất là 1 bộ hồ sơ
* Cụm IVD: ví dụ nếu cùng phương pháp sinh hóa, có thể gộp cụm các chất nền, enzymes,...
* Bộ IVD: nếu đáp ứng khái niệm bộ IVD (gồm chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,...)
---
Thực tế:
- Gộp bộ đúng → tiết kiệm chi phí
- Gộp sai → hồ sơ không chuẩn → rủi ro bị thu hồi + vướng hải quan
- Thời gian xử lý hồ sơ lưu hành hàng IVD thường nhanh hơn các TBYT khác. Bên cạnh đó, các doanh nghiệp nhập từ Trung Quốc, Châu Âu đa phần đều có CFS đáp ứng điều kiện.
---
Anh/chị đang cần:
Tư vấn phân loại
Tư vấn phân bộ
Nộp hồ sơ công bố / đăng ký lưu hành
Liên hệ em Hồng Nhung: 0967.929.842 (zalo/tel)