Trong quá trình hỗ trợ nhiều doanh nghiệp đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D, team Airseaglobal nhận được rất nhiều câu hỏi cơ bản về quy trình làm một bộ hồ sơ. Bài viết này sẽ hướng dẫn các bước cơ bản để check soát và làm một hồ sơ dăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D chuẩn quy định Bộ Y tế.
Airseaglobal Group hiện có hơn 2500 khách hàng TBYT, thông quan 30,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 5000 loại thiết bị y tế và phụ kiện.
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 033.503.8149 - Ms Thu
BƯỚC 1: PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM:
Theo thông tư 05/2022/TT-BYT, thiết bị y tế được chia làm 04 phân loại theo mức độ rủi ro cao dần từ A tới D. Theo đó, thiết bị y tế loại C, D là thiết bị y tế có rủi ro cao, cần xét duyệt nghiêm ngặt trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Khi làm hồ sơ, doanh nghiệp cần xác định phân loại C/D của sản phẩm và phân nhóm theo Họ/Bộ/Hệ thống/Cụm đối với các hồ sơ có nhiều chủng loại/ nhiều sản phẩm dựa trên các quy tắc phân loại theo thông tư.
Lỗi phân bộ hồ sơ sai quy định là một trong những lỗi thường gặp nhất khiến hồ sơ bị yêu cầu bổ sung thậm chí từ chối cấp số.
=> Doanh nghiệp cần tư vấn phân loại, phân bộ hồ sơ chuẩn thông tư 05 liên hệ zalo 033.503.8149 - Ms Thu Airseaglobal
BƯỚC 2: PHÂN LUỒNG LƯU HÀNH:
Theo quy định của nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ lưu hành theo trường hợp cấp mới thông thường, cấp nhanh hoặc cấp khẩn cấp.
Tham khảo: Đăng ký lưu hành thiết bị y tế: Hồ sơ lưu hành luồng nhanh là gì?
Doanh nghiệp cần xác định luồng hồ sơ và chọn đúng luồng khi nộp trên hệ thống, tránh trường hợp sai luồng, phải hủy hồ sơ gây mất thời gian và mất lệ phí đã nộp.
=> Doanh nghiệp cần tư vấn phân loại, phân bộ hồ sơ chuẩn thông tư 05 liên hệ zalo 033.503.8149 - Ms Thu Airseaglobal
BƯỚC 3: RÀ SOÁT HỒ SƠ PHÁP LÝ
1, ISO 13485
- ISO còn hiệu lực tại thời điểm nộp
- Chuẩn ISO 13485:2016, không chấp nhận các loại tương đương
- Ghi đầy đủ tên và địa chỉ nhà sản xuất, thông tin khớp giấy chứng nhận lưu hành
- Phạm vi sản xuất: bao gồm trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành
2, Giấy lưu hành cấp bởi nước tham chiếu
- Đúng mẫu được Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận
- Được hợp pháp hóa lãnh sự tại nước cấp
- Có đủ các thông tin cần thiết theo quy định, tham khảo Tại đây
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp
- Cần dịch công chứng nếu trong tài liệu có nội dung không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh
3, Ủy quyền
- Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp
- Cần dịch công chứng nếu trong tài liệu có nội dung không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh
- Thông tin chủ sở hữu và các thông tin về sản phẩm khớp với các tài liệu khác
4, Bảo hành
- Yêu cầu như Thư ủy quyền
- Trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần, không có chế độ bảo hành: cần có minh chứng trong các tài liệu như Nhãn gốc, Hướng dẫn sử dụng... hoặc thư xác nhận từ Chủ sở hữu
5, Hướng dẫn sử dụng
- Hướng dẫn sử dụng gốc
- Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt
Hướng dẫn sử dụng có các thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng và các thông tin khác về độ ổn định, ... đối với thiết bị y tế in vitro
6, Tem nhãn hàng gốc
- Scan màu ĐẦY ĐỦ nhãn gốc đại diện của các chủng loại sản phẩm
- Yêu cầu có đủ 3M và thông tin khác như mã sản phẩm, quy cách đóng gói, số lô/ seri, ...
BƯỚC 4: LÀM HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN (CSDT)
Các hồ sơ nộp mới kể từ 01/01/2024 bắt buộc phải có Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN (CSDT).
=> Anh chị liên hệ zalo 033.503.8149 em gửi check list hồ sơ CSDT cần xin hãng để làm Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN
BƯỚC 5: NỘP LƯU HÀNH VÀ CHỜ PHẢN HỒI
Tham khảo: Quy trình xét duyệt hồ sơ lưu hành luồng nhanh của Bộ Y tế gồm những bước nào? Thời gian bao lâu?
BƯỚC 6: TRẢ LỜI PHẢN HỒI NẾU CÓ CÔNG VĂN YÊU CẦU BỔ SUNG
Mỗi bộ hồ sơ lưu hành luồng nhanh có tối đa 3 lần phản hồi bổ sung. Nếu quá 3 lần bổ sung mà hồ sơ không đạt sẽ bị từ chối cấp số.
Mỗi lần Bộ y tế cho phép doanh nghiệp chuẩn bị và trả lời bổ sung thời igan tối đa trong 3 tháng. Nếu quá 3 tháng, hồ sơ tự động bị hủy.
Tham khảo: Lý do khiến hồ sơ lưu hành bị yêu cầu sung - 3 lỗi lớn doanh nghiệp hay mắc phải
BƯỚC 7: NHẬN SỐ ĐĂNG KÝ TRẢ KẾT QUẢ ONLINE TẠI HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG Y TẾ
Lưu ý về Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại C,D:
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (ib em Thu hỗ trợ làm ra số trong 1-3 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D TỪ 1/7/2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% NẾU GIẤY PHÉP KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU , KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
ZALO/ TEL: 033.503.8149 - Ms Thu
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
