PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA SAI TỪ ĐẦU KHIẾN HỒ SƠ BỊ TÁCH, KÉO DÀI 6–9 THÁNG, TRƯỢT KẾ HOẠCH BÁN HÀNG VÀ ĐẤU THẦU

VẤN ĐỀPHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA

Trong quá trình làm việc thực tế, em gặp rất nhiều Anh Chị rơi vào cùng một tình huống:

Hồ sơ lưu hành implant nha khoa đã nộp, chờ mãi không ra số
Nhận phản hồi yêu cầu tách bộ hồ sơ
Bổ sung xong, tiếp tục chờ 2–3 tháng
Đến lần phản hồi tiếp theo, hồ sơ lại bị yêu cầu chỉnh sửa, thậm chí quay lại từ đầu

Cảm giác chung của Anh Chị lúc đó thường là mệt mỏi, sốt ruột, lo lắng vì hàng đã về, kế hoạch bán hàng đã chốt, đấu thầu đang đến gần nhưng số lưu hành thì chưa thấy đâu.

Điều khiến nhiều Anh Chị bất ngờ là: Nguyên nhân không nằm ở việc thiếu giấy tờ, mà nằm ở phân bộ lưu hành implant nha khoa sai ngay từ bước đầu tiên.

NỖI ĐAU THỰC TẾ KHI PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA KHÔNG ĐÚNG

Rất nhiều doanh nghiệp lựa chọn gộp nhiều loại implant nha khoa vào cùng một hồ sơ với suy nghĩ:

Danh mục hàng nhiều, gộp cho tiết kiệm chi phí
Làm một lần cho nhanh
Implant đều là implant, khác nhau không đáng kể

Nhưng khi đi vào hậu kiểm và thẩm định, thực tế lại hoàn toàn khác.

Anh Chị thường gặp các vấn đề sau:

Hồ sơ bị soi rất kỹ vì danh mục quá rộng
Yêu cầu giải trình sự khác biệt giữa các implant trong cùng một bộ
Bị yêu cầu tách bộ vì khác bản chất sản phẩm
Thời gian xử lý kéo dài không kiểm soát
Kế hoạch nhập hàng, phân phối, đấu thầu bị ảnh hưởng dây chuyền

Những rủi ro này hoàn toàn có thể tránh được nếu phân bộ lưu hành implant nha khoa đúng ngay từ đầu.

CƠ SỞ PHÁP LÝ CỦA VIỆC PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA

Theo quy định về phân loại và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, implant nha khoa không được gộp tùy ý, mà phải dựa trên bản chất pháp lý của sản phẩm.

Việc phân bộ lưu hành implant nha khoa thường rơi vào 4 trường hợp sau.

TRƯỜNG HỢP 1: PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA THEO HỌ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Đây là cách phân bộ phổ biến và an toàn nhất nếu làm đúng.

Một Họ implant nha khoa chỉ được chấp nhận khi đáp ứng đồng thời:

Cùng một chủ sở hữu
Cùng phân loại rủi ro
Cùng mục đích sử dụng
Cùng thiết kế cơ bản
Cùng quy trình sản xuất

Các biến thể được phép trong cùng một Họ gồm:

Khác đường kính, chiều dài, kích thước
Có hoặc không có vòng cổ trụ
Cố định bằng xi măng hoặc bằng vít
Tiệt trùng hoặc không tiệt trùng

Ví dụ thực tế:
Một dòng implant Titanium, cùng quy trình sản xuất, có nhiều đường kính và chiều dài khác nhau hoàn toàn có thể đăng ký chung trong một Họ.

⚠️ Tuy nhiên, nếu khác:

Chất liệu
Thiết kế cơ bản
Chỉ định sử dụng

Thì không được coi là biến thể.

Implant Titanium, implant hợp kim và implant Zirconia không thể gộp chung, dù đều là implant nha khoa. Đây là lỗi phân bộ lưu hành implant nha khoa mà rất nhiều hồ sơ mắc phải.

TRƯỜNG HỢP 2. PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA THEO HỆ THỐNG

Áp dụng khi implant là một thành phần của một hệ thống điều trị tổng thể.

Điều kiện gồm:

Có tên hệ thống chung
Các thành phần được thiết kế để sử dụng kết hợp
Có đơn vị chịu trách nhiệm về tính tương thích

Ví dụ:
Một hệ thống chỉnh hình nha khoa gồm máng, dây cung và vít cấy ghép. Trong trường hợp này, các vít khác chiều dài vẫn có thể được xem là biến thể hợp lệ trong cùng một hệ thống.

TRƯỜNG HỢP 3. PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA THEO BỘ

Áp dụng khi:

Implant và phụ kiện được đóng gói chung
Một đơn vị thương mại duy nhất
Một mục đích sử dụng chung

Ví dụ:
Một Bộ phẫu thuật cấy ghép gồm trụ implant, vít lành thương và dụng cụ phẫu thuật, đóng chung trong một hộp, một tên thương mại.

Lưu ý rất quan trọng:
Nếu implant trong Bộ nhưng doanh nghiệp muốn bán rời ngoài thị trường, vẫn phải có hồ sơ đăng ký đơn lẻ riêng.

TRƯỜNG HỢP 4. ĐĂNG KÝ ĐƠN LẺ – KHI KHÔNG ĐỦ ĐIỀU KIỆN PHÂN BỘ

Nếu implant:

Không đủ điều kiện vào Họ, Hệ thống hoặc Bộ
Có tên riêng, đóng gói riêng
Mục đích sử dụng riêng

Thì bắt buộc phải đăng ký đơn lẻ.

HẬU QUẢ KHI PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA SAI

Trong thực tế, em đã gặp rất nhiều trường hợp:

Hồ sơ bị kéo dài 6–9 tháng chỉ vì phân bộ sai
Hàng về cảng nhưng chưa có số lưu hành
Mất cơ hội phân phối độc quyền
Không kịp hồ sơ pháp lý để tham gia đấu thầu

Trong khi đó, đối thủ làm đúng ngay từ đầu:

Ra số sớm
Có hàng sớm
Chiếm thị trường trước

Khoảng cách cạnh tranh không nằm ở vốn hay sản phẩm, mà nằm ở cách hiểu và cách làm hồ sơ lưu hành implant nha khoa.

AirSeaGlobal Group đã có 15 năm kinh nghiệm, từ năm 2011 đến nay, chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Bên em đã trực tiếp:

Chuẩn hóa và tách bộ thành công nhiều hồ sơ implant nha khoa
Xử lý các hồ sơ bị phản hồi nhiều lần
Giúp khách hàng rút ngắn đáng kể thời gian ra số

Mục tiêu của bên em không phải là làm cho đủ hồ sơ, mà là:

Hồ sơ đúng bản chất pháp lý
Hạn chế tối đa phản hồi
Giúp Anh Chị ra số sớm, kịp hàng, kịp kế hoạch kinh doanh

CÁC DỊCH VỤ BÊN EM ĐANG HỖ TRỢ

Soạn và rà soát hồ sơ lưu hành thiết bị y tế
Chuẩn hóa CSDT theo quy định mới
Phân bộ lưu hành implant nha khoa đúng bản chất
Tách bộ, phân nhóm sản phẩm
Dịch vụ trọn gói từ chuẩn hồ sơ đến khi có số
Vận chuyển quốc tế đường hàng không và đường biển
Khai hải quan trọn gói cho thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Em Minh
Tel Zalo Whatsapp: 0971 460 378
Địa chỉ: Số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội

Website:
https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/
https://airseaglobalgroup.com.vn/

THAM KHẢO THÊM TẠI:

Các bài viết tham khảo liên quan đến Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế nha khoa

PHẨM XIN LIÊN HỆ MS MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY