Hà Trang (45)

PHÂN LOẠI ĐỂ NHẬP KHẨU PHẦN MỀM TTBYT MỚI NHẤT

Nhập khẩu phần mềm trước giờ luôn là một chủ đề không dễ và thường xuyên xảy ra những tranh chấp về trị giá hải quan.

Hiện nay có rất nhiều phương thức nhập khẩu phần mềm, phổ biến đó là:

  1. Phần mềm được gửi qua email hoặc mạng Internet
  2. Phần mềm được cài đặt hoặc tích hợp sẵn trên thiết bị nhập khẩu
  3. Phần mềm được ghi, lưu trữ, chứa trong CD, USB, ổ cứng…
  4. Phần mềm được gửi qua Internet nhưng License hoặc Code được ghi vào 1 Giấy bản quyền gửi cho người nhập khẩu.

Quy định về nhập khẩu phần mềm được xem xét Theo công văn số 667/TCHQ-GSQL ngày 24/02/2004 của Tổng cục Hải quan, theo đó phần mềm có mức thuế NK 0%. Đã có nhiều DN vin vào quy định này khi nhập khẩu phần mềm cùng máy móc, thiết bị, đã đẩy hết trị giá hàng hóa nhập khẩu sang giá phần mềm để giảm thuế hoặc miễn thuế thì rất dễ bị hải quan để ý, tham vấn giá,… dẫn đến việc nhập khẩu phần mềm của các doanh nghiệp khác cũng ảnh hưởng theo.

Vì vậy doanh nghiệp cần phải nắm rõ những quy định về nhập khẩu phần mềm, phân biệt rõ phần mềm độc lập và phần mềm tích hợp cùng máy để khai hải quan chuẩn nhất.

Bài viết hôm nay em Trang xin tổng hợp những quy định quan trọng nhất doanh nghiệp cần lưu ý khi nhập khẩu phần mềm thiết bị y tế, cũng như cách phân loại các loại phần mềm theo 05/2022/TT-BYT để làm các loại giấy phép như công bố, lưu hành chuẩn nhất.

Chi tiết cần tư vấn cho từng mặt hàng, phần mềm, anh chị liên hệ MS HIỀN 0988726654 tư vấn miễn phí 24/7 nhé!

A. PHÂN BIỆT VÀ PHÂN LOẠI PHẦN MỀM ĐỘC LẬP VÀ PHẦN MỀM TÍCH HỢP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

  1. Phần mềm tích hợp TTBYT
  • Là phần mềm được tích hợp trong các TTBYT (firmware hay phần mềm nhúng) hoặc coi như một phần phụ kiện TTBYT.

Ví dụ: phần mềm của máy siêu âm, XQ

  • Quy tắc phân loại: Phần mềm tích hợp TTBYT được xếp vào nhóm TTBYT chủ động, phân loại mức độ rủi ro dựa trên quy tắc 9, 10, 11, 12, và được phân loại dựa trên mục đích sử dụng:

+ Phần mềm dự định kiểm soát hoặc điều khiển thiết bị trị liệu chủ động có thể gây rủi ro => Quy tắc 9, loại C.

Ví dụ: Phần mềm tính toán liều lượng tia xạ cho bệnh nhân, phần mềm quản lý liều insulin.

+ Phần mềm chẩn đoán trực tiếp/ theo dõi các quá trình sinh lý sống:

Ví dụ phần mềm theo dõi nhịp tim hoặc các thông số sinh lý khác trong quá trình kiểm tra sức khỏe định kỳ => Quy tắc 10, loại B.

+ Phần mềm chẩn đoán trực tiếp/ theo dõi các quá trình sinh lý sống khi các sự thay đổi này có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân => Quy tắc 10, loại C.

Ví dụ: phần mềm theo dõi nhịp tim và các thông số sinh lý khác trong quá trình bệnh nhân cấp cứu.

+ Phần mềm kiểm soát hoặc điều khiển thiết bị chủ động nhằm cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể hoặc các chất khác vào/ từ cơ thể có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của chất được sử dụng, cách thức và đường cung cấp được sử dụng => Quy tắc 11, loại C

Ví dụ: Bộ giao diện kết nối đồng bộ giữa bơm tiêm điện và CT Scanner, dùng tiêm chất cản quang và nước muối vào cơ thể, có quy trình tiêm cho Cardiac CTA, chụp mạch phổi trong chụp cắt lớp điện toán, cho phép điều khiển hay yêu cầu bơm tiêm điện bắt đầu hay ngừng tiêm đồng bộ với điều khiển của CT Scan.

+ Phần mềm khác không thuộc quy tắc 9, 10, 11 => Quy tắc 12, loại A.

Ví dụ: Phần mềm hiển thị, thu nhận, không xử lý dữ liệu EEG.

Thủ tục để nhập khẩu phần mềm tích hợp TTBYT ra sao?

Khoản 8, Điều 3, NĐ 98 có quy định:

8. Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:

a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;

=>Vì vậy mà nhập khẩu phần mềm tích hợp máy thì KHÔNG cần có số lưu hành cho riêng phần mềm .

2. Phần mềm độc lập

  • Là phần mềm mà bản thân nó là một trang thiết bị y tế (độc lập với bất kỳ trang thiết bị y tế khác)
    Phần mềm độc lập trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế được coi là một trang thiết bị y tế chủ động.
    Ví dụ: Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ.
    => Tức là một phần mềm ngoài việc sử dụng với 1 trang tbyt còn có thể sử dụng được cùng với các máy sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác nữa.
  • Quy tắc phân loại:

+ Loại A:

Hệ thống thông tin bệnh viện (Hospital Information System HIS)- để quản lý hồ sơ bệnh nhân

Hệ thống lưu trữ và truyền ảnh (Picture Archiving and Communication System PACS)

+ Loại B:

Hệ thống thông tin chẩn đoán hình ảnh (Radiology Information System- RIS) để chẩn đoán và phân tích hình ảnh X- ray.

+ Loại C:

Phần mềm quản lý liều tia bức xạ, phần mềm cung cấp theo trạm làm việc của CT Scanner.

B. TÍNH THUẾ NHẬP KHẨU ĐỐI VỚI PHẦN MỀM TTBYT

1. Nếu là phần mềm tích hợp TTBYT: nhập phần mềm theo HS code của máy

2. Nếu là phần mềm độc lập: Hưởng thuế NK 0%

Vậy nếu như phần mềm độc lập thủ tục nhập khẩu sẽ như nào?
Lúc này DN sẽ NK phần mềm như một loại TTBYT thông thường, giấy tờ dựa trên phân loại:
– Đối với phần mềm loại A, B: Phân loại + Công bố sở y tế loại A, B
– Đối với phần mềm loại C, D: Trong năm nay sẽ chỉ cần phân loại và từ 01/01/2023 sẽ cần làm đăng ký lưu hành.

3. Nếu phần mềm được ghi trong đĩa, USB thì cần tách giá đĩa, USB riêng, chỉ tính thuế 2 vật chứa là đĩa, USB theo mã HS code của chúng.

Trên thực tế, trị giá tính thuế khi nhập khẩu phần mềm rất phức tạp, tuân theo nhiều quy định như trong 05/2022/TT-BYT, TT205/2010/TT-BTC,… vì vậy doanh nghiệp cũng cần phải nghiên cứu kỹ sản phẩm mình định nhập về để có phương án tính trị giá, phân loại, xin giấy phép chuẩn nhất.

Nguồn: TS. N.H.Ha, tổng hợp của tác giả

Quy định chi tiết hơn về hàng TTBYT, TPCN, mỹ phẩm, anh chị LH MS HIỀN 0988726654 để được tư vấn miễn phí 24/7!

==========================================

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654

MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)

hienbt@airseaglobalgroup.com.vn

Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội

Website: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn

AIRSEAGLOBAL CHUYÊN DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT

5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN

7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác

8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói