1. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ: Quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/5/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế: Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
- Quyết định số 166/QĐ-BYT ngày 22/01/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế: Ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template – CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro.
- Quyết định số 04/QĐ-BYT ngày 02/01/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế: Chỉ định đơn vị thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
2. QUY ĐỊNH CHUNG THẨM ĐỊNH HỒ SƠ CSDT
Quy trình này áp dụng để thực hiện nội bộ cho các trường hợp nộp hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Hồ sơ CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế invitro chưa có số đăng ký lưu hành và thẩm định hậu kiểm hồ sơ đã cấp số đăng ký lưu hành.
- Chuyên gia tiếp nhận (làm trực tuyến/trực tiếp): Kiểm tra soát đủ thành phần hồ sơ theo yêu cầu.
- Chuyên gia xác nhận (làm trực tuyến và trực tiếp): Hướng dẫn hoàn thành thủ tục tài chính và xác nhận nộp phí.
- Bộ phận tiếp nhận: Chấp nhận Hồ sơ CSDT đưa vào luồng thẩm định hồ sơ của Viện.
3. QUY TRÌNH THỰC HIỆN
- Doanh nghiệp: Nộp hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Hồ sơ CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế invitro trực tuyến/trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận trả kết quả – Viện Trang thiết bị và Công trình y tế – Số 40 Phương Mai, Đống Đa, Hà Nội. SĐT: 02438523065.
- Thành phần hồ sơ:
- Giấy đề nghị thẩm định hồ sơ CSDT (Mẫu VTTB-02-F1)
- Thành phần hồ sơ CSDT bao gồm:
- Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu
- Tài liệu mô tả thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế
- Nhãn của thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro
- Thông tin về sản xuất
- Hình thức nộp: 1 bản gốc và 1 bản sao (có đóng dấu sao y của đơn vị) được chia thành 7 phần riêng rẽ (2 bản có giá trị pháp lý như nhau) + 1 USB đã bao gồm toàn bộ các nội dung của hồ sơ.
- Tạm thu kinh phí: 19.000.000 VNĐ (Mười chín triệu đồng)/bộ hồ sơ. (Kinh phí thanh quyết toán sẽ thông báo khi có hướng dẫn của Bộ Y tế).
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Em Hoài Airseaglobal nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT
- SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT
- PHƯƠNG ÁN ĐẨY NHANH, RÚT NGẮN THỜI GIAN HỒ SƠ
- CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH
- DỊCH THUẬT TÀI LIỆU KỸ THUẬT
- PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
- NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
- THEO DÕI TIẾN ĐỘ
- THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
- CHECK SỬA HỒ SƠ LƯU HÀNH
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
Mob/zalo: 0904.901.070 – Ms Hoài – Sales Manager
Mail: hoaitt@airseaglobalgroup.com.vn