Việc sản xuất răng giả, răng sứ, phôi sứ, hàm giả tháo lắp, vật tư phục hình răng tại Việt Nam phải tuân thủ đầy đủ quy định của Bộ Y tế về thiết bị y tế về giấy phép sản xuất răng giả hay giấy phép sản xuất răng sứ
Đây là điều kiện bắt buộc để các sản phẩm được lưu hành hợp pháp, được phân phối cho phòng khám – nha khoa – bệnh viện và không bị xử phạt trong quá trình kinh doanh.
Airseaglobal Group hiện có hơn 2500 khách hàng TBYT, thông quan 30,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 5000 loại thiết bị y tế và phụ kiện.
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 033.503.8149 – Ms Thu
1. Sản phẩm RĂNG GIẢ, RĂNG SỨ, VẬT TƯ PHỤC HÌNH RĂNG có phải là thiết bị y tế không?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các sản phẩm sau đều được xếp vào Thiết bị y tế loại A hoặc B, tùy mức độ nguy cơ. Vì vậy phải có hồ sơ pháp lý đầy đủ mới được sản xuất và lưu hành.
- Răng giả toàn phần, răng giả bán phần
- Hàm giả tháo lắp, răng giả tháo lắp
- Phục hình răng: mão sứ, veneer, inlay/onlay
- Abutment, vật liệu gắn tạm
- Vật tư chỉnh nha, khay điều trị
2. Những lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại, bị thu hồi hoặc khiến labo nha khoa bị phạt
Nhiều labo gặp vướng mắc vì:
- Làm sai thứ tự thủ tục → phải làm lại từ đầu
- Tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm không đạt chuẩn → không công bố được
- Không biết chuẩn bị hồ sơ, mẫu hồ sơ sai quy định → bị trả lại nhiều lần
- ISO không đúng phiên bản hoặc không có đủ phạm vi sản xuất các sản phẩm đang sản xuất.
- Công bố loại B nhưng hồ sơ không đủ → bị thu hồi số công bố
- Không phân loại đúng nhóm A/B → hồ sơ nộp sai cửa
- Kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng sứ, răng giả…) nhưng thiếu Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B,C,D
Những lỗi này khiến tiến độ bị chậm hàng tháng, ảnh hưởng đến toàn bộ hoạt động kinh doanh, thậm chí bị phạt 20-30 triệu đồng và đình chỉ kinh doanh do chưa kịp làm một trong các công bố bắt buộc trên.
3. Hướng dẫn quy trình xin giấy phép sản xuất răng giả – phục hình răng theo quy định Bộ Y tế
Dưới đây là các giấy phép bắt buộc cần có theo quy trình tuần tự, phải làm đúng thứ tự để tránh bị trả hồ sơ hoặc thu hồi số công bố.
Bước 1 – Xây dựng Tiêu chuẩn Cơ sở (TCCS) bao gồm các thông tin:
- Thành phần cấu tạo
- Chỉ tiêu chất lượng
- Phương pháp kiểm nghiệm
- Yêu cầu kỹ thuật của từng loại sản phẩm và các thông tin khác
Bước 2 – Kiểm nghiệm sản phẩm
Sản phẩm được kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu lý – hóa – sinh tại phòng thử nghiệm hợp chuẩn theo TCCS. Labo nên kiểm nghiệm tại tổ chức uy tín như các đơn vị nhà nước hoặc đơn vị tư nhân được cấp phép.
Một số chỉ tiêu kiểm nghiệm thường gặp đối với hàng răng giả, răng sứ như:
- Chỉ tiêu về Vật Lý: khối lượng thể tích, độ cứng, độ bền nén, độ giãn nở nhiệt…
- Chỉ tiêu về Hóa học: thành phần hóa học
- Chỉ tiêu về Sinh học: Chì, Cadimi, …
Bước 3 – Xin chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho labo
ISO 13485 là điều kiện bắt buộc để sản xuất thiết bị y tế và làm công bố thiết bị y tế loại A/ B.
Anh chị liên hệ Zalo/ Tel: 033.503.8149 em Thu gửi hồ sơ chi tiết các giấy tờ cần có để làm ISO13485.
Bước 4 – Làm “Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế”
Đây là giấy phép do Sở Y tế cấp, chứng minh labo đã đủ tiêu chuẩn để sản xuất thiết bị y tế – răng giả, răng sứ, khí cụ chỉnh nha, hàm giả và các vật tư nha khoa khác.
Anh chị liên hệ Zalo/ Tel: 033.503.8149 em Thu gửi hồ sơ chi tiết, chỉ 5-7 ngày làm việc là có công bố.
Bước 5 – Làm “Công bố tiêu chuẩn” cho từng sản phẩm
- Sản phẩm thuộc loại A → Công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại A
- Sản phẩm thuộc loại B → Công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại B: Răng sứ, phôi sứ, phục hình răng thường thuộc loại B.
Bước 6 – Làm “Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D”
Nếu sản phẩm là loại B, doanh nghiệp cần có thêm giấy phép này để:
- Xuất hóa đơn hợp pháp
- Phân phối ra thị trường
- Bán cho phòng khám – bệnh viện
4. Dịch vụ hỗ trợ cho Labo Nha Khoa
Nếu anh/chị cần hỗ trợ, em Thu cung cấp dịch vụ xin giấy phép thiết bị nha khoa:
- Hướng dẫn kiểm nghiệm và xin cấp chứng nhận ISO13485
- Tư vấn Công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT
- Tư vấn đăng ký số công bố A/B cho từng sản phẩm
- Tư vấn Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B/C/D
- Tư vấn phân nhóm, cấu trúc hồ sơ, tiêu chuẩn kỹ thuật
⏱ Cam kết ra số đúng hạn – đúng quy định – không phát sinh.
Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí
Hotline/Zalo: 033.503.8149 (Ms Thu Airseaglobal)
Đơn vị tư vấn pháp lý nha khoa – Tư vấn nhanh – làm hồ sơ trọn gói – hỗ trợ tận nơi.
Không chỉ làm hồ sơ – mà là đồng hành pháp lý để Labo Nha Khoa phát triển vững bền lâu dài.
—
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Mob/zalo: 033.503.8149 – Ms. Thu
Mail: thuntm@airseaglobalgroup.com.vn
—
Xem thủ tục nhập khẩu, giấy phép nhập khẩu TBYT mới nhất năm 2024, 2025 TẠI ĐÂY
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– THỦ TỤC HẢI QUAN và VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO 13485, chứng chỉ lưu hành tự do CFS, FDA
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D