Theo khoản 6 Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì từ năm 2022 thì “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành”.
Vậy từ 01/01/2022 Doanh nghiệp sẽ tự chịu trách nhiệm với bản phân loại của mình. Tuy nhiên, điều này có thể dẫn đến nhiều đơn vị sẽ phân loại sai mức độ rủi ro của Trang thiết bị y tế. Các đơn vị cần tham khảo kỹ các Quy tắc phân loại trong Thông tư 05/2022/TB-CP hoặc cần tư vấn về phân loại thì liên hệ Em Minh 086 778 3290
Theo quy định tại Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Theo đó, trường hợp kết quả phân loại trang thiết bị y tế bị sai dẫn đến làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế thì sẽ dẫn đến hệ quả thu hồi kết quả phân loại y tế nên doanh nghiệp cần phải đặc biệt lưu ý
Mức xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm về phân loại trang thiết bị y tế cụ thể thế nào?
Căn cứ Điều 72 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 22 Điều 2 và khoản 3 Điều 3 Nghị định 124/2021/NĐ-CP, mức xử phạt đối với hành vi vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế cụ thể như sau:
Anh chị cần đặc biệt lưu ý khi phân loại TTBYT, tuân thủ đúng quy tắc và rủi ro của hàng hóa. Nếu cần tư vấn về phân loại liên hệ Em Minh 086 778 3290
AIRSEAGLOBAL CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ Em Minh 086 778 3290
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
