Giấy tờ sản xuất gel siêu âm cần làm những gì?
Xác nhận đủ điều kiện sản xuất gel siêu âm cần hồ sơ gì?
Công bố đủ điều kiện sản xuất gel siêu âm cần hồ sơ gì
Bài viết hôm nay em sẽ tổng hợp giúp anh chị những giấy tờ cần thiết để một doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất và lưu hành sản phẩm gel siêu âm nhé ạ
QUY TRÌNH LÀM HỒ SƠ
1. ISO 13485 (Set up xưởng theo các tiêu chuẩn của hệ thống sản xuất trang thiết bị y tế phù hợp)
Vậy ISO 13485 là gì?
• ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2016).
• ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hành.
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất Gel siêu âm
3. Phân loại A
4. Kiểm nghiệm
Các bác lên sẵn các tiêu chí kiểm nghiệm, nếu chưa có liên hệ em Trang – 0395646841 tư vấn hỗ trợ
5. Công bố tiêu chuẩn loại A trên Sở y tế
Lưu ý:
– Công bố A làm tại sở y tế mà DN đăng kí kinh doanh
– Đối với đơn vị thuê gia công sản xuất Gel siêu âm thì cần tìm xưởng có đủ ISO 13485 và công bố đủ điều kiện sản xuất
Quý doanh nghiệp cần hỗ trợ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, công bố tiêu chuẩn cho sản phẩm sản xuất thiết bị y tế nói chung liên hệ Trang – 0395646841 hỗ trợ 24/7 ạ
Ms Trang – 0395.646.841 (zalo/tel)
trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội