❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
Liên hệ: 0865199812 (zalo/tel)
Dây điện cực cho máy tạo nhịp tim và máy phá rung tim cấy trong cơ thể phân loại gì theo thiết bị y tế?
Thủ tục nhập khẩu Dây điện cực cho máy tạo nhịp tim và máy phá rung tim cấy trong cơ thể cần những gì?
Xin giấy phép lưu hành Dây điện cực cho máy tạo nhịp tim và máy phá rung tim cấy trong cơ thể thế nào?
HS code, Thuế nhập khẩu, thuế VAT Dây điện cực cho máy tạo nhịp tim và máy phá rung tim cấy trong cơ thể bao nhiêu?
Làm thế nào để vận chuyển chính ngạch Dây điện cực cho máy tạo nhịp tim và máy phá rung tim cấy trong cơ thể từ nước ngoài về Việt Nam?
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Nghị Định 98/2021/NĐ-CP: Xem tại đây
Thông tư 05/2022/TT-BYT: Xem tại đây
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG :
Cùng với một máy tạo nhịp tim hoặc ICD cấy ghép tương thích, dây điện cực này tạo thành một hệ thống thiết bị nhằm mục đích: • Nhận cảm lưỡng cực hoặc đơn cực nhịp/tần số nội tại của tim và • Tạo nhịp lưỡng cực hoặc đơn cực vùng nhánh bó trái bằng các xung điện, nhằm đảm bảo nhịp tim ổn định hoặc hỗ trợ nhịp tim nội tại và mô hình co bóp của tim. Dây điện cực cũng cho phép tạo nhịp cơ tim thất. Dây điện cực được cấy vào vách liên thất phải thông qua phương pháp xuyên tĩnh mạch. Chức năng chính của dây điện cực trong hệ thống thiết bị là truyền các tín hiệu nội tại nhận cảm được từ tim đến thiết bị cấy ghép chủ động và các xung điện do máy tạo nhịp tim hoặc ICD tạo ra đến tim. Dây điện cực không có chức năng phụ. Để tránh tăng ngưỡng tạo nhịp, một vòng phủ steroid được đặt ở đầu dây điện cực giúp giảm viêm cơ tim sau khi cấy ghép và giảm xơ hóa sau đó.
II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU
- HS code, thuế NK, thuế VAT: Liên hệ e tư vấn chi tiết 0865199812 (zalo/tel)
- Phân loại: D (Căn cứ theo Thông tư 05/2022/TT-BYT)
=> Để nhập khẩu cần phân loại + giấy lưu hành thiết bị y tế do Bộ y tế cấp
III. BỘ HỒ SƠ HẢI QUAN
- Bản phân loại
- Giấy đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D
- Bộ chứng từ hải quan (Invoice, Packing list, Bill, AN…)
IV. QUY TRÌNH NHẬP KHẨU
Bước 1: Lấy tài liệu về sản phẩm từ chủ sở hữu/nhà sản xuất (CFS, ISO13485, IFU, CATALOGUE…..) liên hệ em gửi list hồ sơ chi tiết nhé
Bước 2: Xin giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam (Phân loại, lưu hành)
Bước 3: Pickup và vận chuyển hàng hóa về Việt Nam (Cảng/Sân bay)
Bước 4: Làm thủ tục hải quan và thông quan hàng hóa
Bước 5: Giao hàng về kho
V. LƯU Ý
- Model, Manufacturer, Made in phải trùng 100% như phân loại, công bố, lưu hành, Invoice, tờ khai (Cần kiểm tra nhãn hàng thực tế trước khi nhập hàng về)
- Doanh nghiệp cần làm Công bố đủ điều kiện kinh doanh TBYT loại BCD trước khi bán sản phẩm ra thị trường và xuất VAT => Chi tiết hồ sơ tham khảo video TẠI ĐÂY hoặc bài viết TẠI ĐÂY
- Hướng dẫn chi tiết các bước đăng ký lưu hành thiết bị y tế TẠI ĐÂY
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0865199812
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn
