Hiện tại, BYT đang ưu tiên xử lý những bộ thuộc LUỒNG CẤP NHANH và theo thời gian NỘP HỒ SƠ, bên Airseaglobal đã có một số bộ đến bước CHỜ KÝ DUYỆT. Dự kiến cơ chế cấp số lưu hành sẽ chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Đây có thể coi là tín hiệu tích cực cho các doanh nghiệp đang treo hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành. Với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng. Tính từ đầu năm 2022, đã có hơn 5.000 hồ sơ mà các doanh nghiệp xin đăng ký cấp chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế.
=> Do đó, doanh nghiệp nên nhanh chóng làm lưu hành, hồ sơ nộp càng muộn càng bất lợi cho doanh nghiệp.
Nay EM TRANG 0971428903 xin phép chia sẻ cho các anh/chị các bước để đăng ký Lưu hành Máy xét nghiệm tế bào dòng chảy :
BƯỚC 1: RÀ SOÁT HỒ SƠ PHÁP LÝ
Rà soát các tài liệu do Hãng cung cấp là bước quan trọng đảm bảo hồ sơ không bị mất thời gian chỉnh sửa, làm chậm quá trình xin cấp hồ sơ lưu hành.
- ISO 13485: Yêu cầu:
- Iso còn hạn tại thời điểm nộp
- Hồ sơ bằng tiếng anh hoặc tiếng việt (dịch công chứng)
- Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, địa chỉ
- Phạm vi sản xuất: bao gồm trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành
- Chứng nhận lưu hành tự do – Free sale certificate: Yêu cầu:
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, chủ sở hữu, tên sản phẩm, chủng loại
- Trên Chứng nhận lưu hành tư do phải ghi rõ “sản phẩm được lưu hành tại thị trường nội địa và không hạn chế xuất khẩu”
CÁC MẪU CFS CHUẨN DO BỘ Y TẾ CUNG CẤP, ANH/CHỊ CÓ THỂ THAM KHẢO TẠI ĐÂY.
3. Ủy quyền Authorization (consular authetication): Yêu cầu:
- Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
- Được hợp thức hóa lãnh sự
4. Bảo hành hoặc xác nhận hàng dùng 1 lần: Yêu cầu:
- Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
- Được hợp thức hóa lãnh sự
5. Hướng dẫn sử dụng: Yêu cầu:
- Yêu cầu hướng dẫn sử dụng gốc của nhà sản xuất
6. Tem nhãn hàng gốc: Yêu cầu:
- Scan màu ĐẦY ĐỦ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói
7. Hồ sơ giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn
BƯỚC 2: RÀ SOÁT HỒ SƠ KỸ THUẬT
Hồ sơ kỹ thuật kể đến các báo cáo lâm sàng, mô tả kỹ thuật và catalogue
BƯỚC 3: PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM: AIRSEAGLOBAL hỗ trợ Phân loại chuẩn TT 05.
BƯỚC 4: PHÂN LUỒNG LƯU HÀNH: Với các hồ sơ đủ điều kiện cấp nhanh, AIRSEAGLOBAL hỗ trợ rà soát theo quy định
BƯỚC 5: NỘP LƯU HÀNH VÀ CHỜ PHẢN HỒI: AIRSEAGLOBAL chuẩn hóa và hoàn thiện form mẫu, nộp
AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ QUÝ KHÁCH HÀNG:
- CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH (MIỄN PHÍ)
- DỊCH THUẬT TÀI LIỆU KỸ THUẬT
- PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
- NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
- THEO DÕI TIẾN ĐỘ
- THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS TRẦN TRANG 0971428903
MS TRẦN TRANG 0971428903 (zalo/tel)
trangttt@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN
7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói